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Neue COVID-19-Impfstoffwarnungen bedeuten nicht, dass es unsicher ist – sie bedeuten, dass das System zur Meldung von Nebenwirkungen funktioniert
Neue COVID-19-Impfstoffwarnungen bedeuten nicht, dass es unsicher ist – sie bedeuten, dass das System zur Meldung von Nebenwirkungen funktioniert
Anonim

Während sich die derzeit in den USA erhältlichen COVID-19-Impfstoffe als sicher und wirksam erwiesen haben, haben die jüngsten Berichte über seltene unerwünschte Ereignisse oder Nebenwirkungen Anlass zur Sorge gegeben. Am 12. Juli 2021 genehmigte die Food and Drug Administration eine Aktualisierung des Informationsblatts zum COVID-19-Impfstoff von Johnson & Johnson, um ein erhöhtes Risiko für die seltene Nervenerkrankung Guillain-Barré-Syndrom aufzunehmen. Dies folgt früheren Berichten, in denen der J&J-Impfstoff mit einem seltenen Blutgerinnsel in Verbindung gebracht wurde.

Während Berichte wie diese beängstigend sein können, sind sie ein Zeichen dafür, dass das Meldesystem für die Impfstoffsicherheit funktioniert. Sie heben auch hervor, wie die relativen Risiken seltener Nebenwirkungen wie dieser in einen Kontext gesetzt werden müssen.

Als Apotheker, der in den letzten sieben Monaten den Betrieb des COVID-19-Impfstoffprogramms der University of Virginia Health System geleitet hat, habe ich gesehen, wie Unsicherheit und Angst vor möglichen Nebenwirkungen das Zögern bei Impfstoffen fördern können. Zu verstehen, wie Informationen über unerwünschte Ereignisse gesammelt werden und was dies für die Impfstoffsicherheit bedeutet, kann den Menschen helfen, fundierte Entscheidungen über ihre Gesundheit zu treffen.

Tracking-Sicherheit vor, während und nach der Genehmigung

Die FDA erzwingt strenge Test- und Zulassungsverfahren, die die Hersteller befolgen müssen, bevor ein neuer Impfstoff der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden kann. Unabhängig davon, ob ein Impfstoff durch das typische FDA-Zulassungsverfahren oder eine Emergency Use Authorization (EUA) zugelassen wird, sind die Schritte, die erforderlich sind, um ein neues Medikament auf Sicherheit und Wirksamkeit zu testen, die gleichen. Eine EUA kann einen Impfstoff schneller an die Öffentlichkeit bringen, indem sie den Regulierungsprozess rationalisiert, aber es werden keine Abkürzungen genommen. Jeder Schritt wird unternommen, um sicherzustellen, dass der Impfstoff sowohl sicher als auch wirksam ist.

Klinische Impfstoffstudien finden in vier aufeinander folgenden Phasen statt. In den ersten drei Phasen sind Studienprüfer diejenigen, die Sicherheitsprobleme identifizieren, quantifizieren und dokumentieren. In Phase 1 wird der Impfstoff typischerweise über mehrere Monate hinweg unter kontrollierten Bedingungen an weniger als 100 Personen eingeführt. Typischerweise werden die meisten potenziellen unerwünschten Ereignisse in dieser Phase identifiziert.

Nachdem die FDA die Daten der Phase 1 überprüft hat und den Impfstoff für sicher genug hält, um weiter untersucht zu werden, geht der Impfstoff in die Phasen 2 und 3 über, wo er über längere Zeit an eine größere Anzahl von Menschen verabreicht wird. Hier ermitteln die Ermittler die optimale Dosierung und screenen auf seltene Nebenwirkungen.

Wenn die Daten der Phasen 2 und 3 die FDA-Zulassungsstandards erfüllen, wird der Impfstoff dann in Phase 4 übergehen und der Öffentlichkeit zugänglich gemacht. Der Impfstoff wird über viel größere Populationen und längere Zeiträume hinweg beobachtet, und die Hersteller sind verpflichtet, potenzielle Sicherheitsbedenken regelmäßig zu überprüfen und der FDA zu melden.

Der Unterschied zu dieser letzten Phase besteht darin, dass auch die Öffentlichkeit zur Sicherheitsberichterstattung beitragen kann. Das Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) ist ein nationales Sicherheitsüberwachungssystem, das von der FDA und den Centers for Disease Control and Prevention betrieben wird. Während bestimmte Arten von unerwünschten Ereignissen, wie Verletzungen während der Impfstoffverabreichung und schwerwiegende Komplikationen, für Gesundheitsdienstleister meldepflichtig sind, kann jeder einen Bericht einreichen. Jüngste unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem COVID-19-Impfstoff, einschließlich Guillain-Barré und Thrombose bei Johnson & Johnson und Myokarditis bei Pfizer, wurden durch VAERS identifiziert.

Das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen durch Impfstoffe ist gering

Es kann Monate oder Jahre dauern, bis ein seltenes unerwünschtes Ereignis identifiziert wird, und zwar aus einem einfachen Grund: Es ist selten. Bei einigen weniger häufig verwendeten Arzneimitteln dauert die Entdeckung neuer Sicherheitsdaten länger, da eine relativ kleine Anzahl von Patienten das Arzneimittel verwendet. Obwohl beispielsweise der Gürtelrose-Impfstoff Shingrix 2017 zugelassen wurde, gab die FDA erst im März 2021, nachdem über 3,7 Millionen Patienten die Impfung erhalten hatten, ein potenziell erhöhtes Risiko für Guillain-Barré an. Und es ist immer noch nicht bestätigt, dass der Shringrix-Impfstoff die Nervenerkrankung verursacht.

In Fällen wie dem COVID-19-Impfstoff werden jedoch Millionen von Menschen das Medikament kurz nach seiner Freigabe erhalten, und neue Probleme oder Muster treten oft schneller auf.

Dies kann zu zwei Problemen führen.

Erstens steht nicht jedes gemeldete unerwünschte Ereignis in direktem Zusammenhang mit dem Impfstoff. Zum Beispiel haben viele der zig Millionen Menschen, die den Pfizer-Impfstoff erhalten haben, wahrscheinlich einen Sonnenbrand erlitten. Menschen können VAERS berichten, dass sie einen Sonnenbrand erlitten haben, aber der Impfstoff hat keinen Einfluss auf die Fähigkeit Ihrer Haut, sich vor der Sonne zu schützen. VAERS ist sehr klar, dass es „nicht dazu bestimmt ist, festzustellen, ob ein Impfstoff ein Gesundheitsproblem verursacht, sondern besonders nützlich ist, um ungewöhnliche oder unerwartete Muster der Meldung von unerwünschten Ereignissen zu erkennen“. Korrelation impliziert keine Kausalität.

Zweitens macht ein plausibel identifiziertes unerwünschtes Ereignis den Impfstoff nicht unbedingt unsicher. Laut CDC gab es 100 vorläufige Berichte über Guillain-Barré von 12,5 Millionen J&J-Dosen oder 0,008% der Menschen, die den Impfstoff erhielten. Die Verabreichung eines Impfstoffs an eine große Anzahl von Personen kann es einfacher machen, einen möglichen Zusammenhang zwischen der Impfung und einer Nebenwirkung zu identifizieren. Das bedeutet jedoch nicht, dass das Risiko dieser Nebenwirkung sehr wahrscheinlich ist oder dass sie den Nutzen einer Impfung überwiegt.

Diese Risiken sind zwar real und potenziell lebensbedrohlich, müssen jedoch im Zusammenhang mit dem viel größeren Risiko negativer Folgen von Krankheiten gesehen werden, vor denen Impfstoffe die Menschen schützen. Beispielsweise erleiden 1 bis 7 % der Patienten, die Cholesterin-Medikamente, sogenannte Statine, einnehmen, wahrscheinlich potenziell schädliche Muskelverletzungen. Diese Medikamente werden jedoch immer noch von Millionen von Menschen eingenommen, da sie sehr wirksam bei der Vorbeugung von Herzkrankheiten und Schlaganfällen sind. Und im Fall von Guillain-Barré erkrankt in den USA jedes Jahr etwa einer von 100.000 Menschen oder 0,001 % an dieser Erkrankung, egal aus welcher Ursache. Im Vergleich dazu gab es in den USA mehr als 33 Millionen Fälle von COVID-19 und über 600.000 Todesfälle durch diese Krankheit.

COVID-19 ist ein größeres Risiko als Nebenwirkungen von Impfstoffen

In solch außergewöhnlichen Zeiten wie während einer Pandemie ist es verständlich, dass Menschen zögern, mehr Risiken einzugehen, als sie müssen. Aber es gibt Sicherheitsnetze, um die COVID-19-Impfstoffe zu überwachen, und sie funktionieren immer noch wie sie sollten.

Die COVID-19-Impfstoffe haben sich für die meisten Menschen als überwältigend sicher erwiesen. Mehr als 40.000 Patienten nahmen an den klinischen Studien von J&J teil, bevor das Unternehmen die Zulassung für den Notfall beantragte, was die Stichprobengröße der Studien von Pfizer und Moderna widerspiegelt. Bei etwa 0,4 % der Teilnehmer der J&J-Studie traten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf, die nichts mit einer COVID-19-Infektion zu tun hatten. Im Gegensatz dazu zeigte die Studie, dass Menschen, die den Impfstoff erhalten, eine um 85 % geringere Wahrscheinlichkeit haben, schweres COVID-19 zu bekommen, als diejenigen, die ungeimpft bleiben.

Die äußerst seltenen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit den COVID-19-Impfstoffen wurden entdeckt, weil Sicherheitsberichterstattungsinstrumente angemessen verwendet wurden. Sich der Risiken einer Behandlung bewusst zu sein, auch wenn sie selten sind, kann Menschen helfen, Gesundheitsentscheidungen zu treffen, die für sie am besten funktionieren. Diese Risiken müssen jedoch im Kontext betrachtet werden. Und im Fall der COVID-19-Impfstoffe müssen sie gegen die Folgen des Ungeimpftbleibens und des Weiterziehens der Pandemie abgewogen werden.

Justin Vesser, Manager der ambulanten Apothekendienste, University of Virginia

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