Kontroverse und Verwirrung als AstraZeneca Ergebnisse veröffentlicht
Kontroverse und Verwirrung als AstraZeneca Ergebnisse veröffentlicht
Anonim

Diese Woche hat AstraZeneca zwei Sätze von Ergebnissen der Phase-III-Sicherheitsstudie für seinen Covid-19-Impfstoff veröffentlicht, die jeweils leicht unterschiedliche Wirksamkeitsraten aufweisen. Die Inkonsistenz hat Kontroversen und Verwirrung ausgelöst, aber Experten glauben bisher, dass dies nur geringe Auswirkungen auf die Sicherheit hat.

Die Ergebnisse

Im ersten Datensatz von AstraZeneca, der am 22. März veröffentlicht wurde, wurde gezeigt, dass der Impfstoffkandidat insgesamt zu 79 % und bei Erwachsenen ab 65 Jahren zu 80 % wirksam ist. Dieser Bericht basiert auf 32.449 Studienteilnehmern mit einer 2:1-Verteilung des Impfstoffs zu Placebo, hatte 141 Fälle von Covid-19. Keine war schwerwiegend, obwohl 20 % der Patienten in der Alterskategorie 65 und älter waren und 60 % insgesamt an Komorbiditäten litten, die das Covid-19-Risiko erhöhten.

Später in der Woche wurde ein weiterer Datensatz veröffentlicht. Jetzt betrug die Wirksamkeit insgesamt nur 76 %, war aber bei Patienten ab 65 Jahren auf 85 % gestiegen. 49 weitere Fälle wurden eingeschlossen, was die Gesamtzahl auf 190 erhöht. Acht dieser Fälle waren schwerwiegend, aber sie hatten alle eher das Placebo als den Impfstoff erhalten. Der neue Bericht erwähnt auch 14 weitere unbestätigte Fälle, die den Prozentsatz im Laufe der Analyse weiter verschieben könnten.

Schließung der Lücke

Was zwischen der ersten und der zweiten Datenfreigabe passiert ist, so hat AstraZeneca zwei so nahe beieinander liegende, komplizierte Datensätze veröffentlicht.

Die ersten Ergebnisse von AstraZeneca haben bei den Bundesbeamten, die an der Überprüfung der Studiendaten von AZ beteiligt waren, die Augenbrauen hochgezogen. Die New York Times berichtete, dass das medizinische Aufsichtsgremium der Studie einen privaten Brief an den Pharmariesen geschickt habe, in dem er seinen Bericht für die Verwendung unvollständiger Ergebnisse kritisierte. Einige der jüngsten Covid-19-Fälle waren auch nach Diskussion mit dem Vorstand ausgeschlossen worden, was die angegebene Wirksamkeitsrate verbesserte. Kurz darauf veröffentlichte das National Institute of Allergy and Infectious Diseases eine Stellungnahme zu der Kontroverse:

„Am späten Montag hat das Data and Safety Monitoring Board (DSMB) [sendete Mitteilung] gesendet, dass es besorgt über die von AstraZeneca veröffentlichten Informationen zu den ersten Daten aus seiner klinischen COVID-19-Impfstoffstudie … [und] möglicherweise veraltete Informationen aus dieser Studie enthalten hat, die möglicherweise eine unvollständige Ansicht der Wirksamkeitsdaten geliefert haben.“

Der Vorstand forderte aktuelle Informationen an, die zur zweiten Runde der Ergebnisse der Phase-III-Studie wurden.

In der Pressemitteilung des Unternehmens erklärte Mene Pangalos, Executive Vice President of BioPharmaceuticals R&D: „Die Primäranalyse stimmt mit unserer zuvor veröffentlichten Zwischenanalyse überein und bestätigt, dass unser COVID-19-Impfstoff bei Erwachsenen, einschließlich Personen ab 65 Jahren, hochwirksam ist. Wir freuen uns darauf, unseren Zulassungsantrag für die Notfallgenehmigung in den USA einzureichen und uns auf die Einführung von Millionen von Dosen in ganz Amerika vorzubereiten.“

Sorge um Blutgerinnsel

Der AZ-Impfstoff machte Anfang des Monats Schlagzeilen wegen eines anderen Problems. Anfang März gingen beim österreichischen Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) zwei Fälle von Todesfällen durch Blutgerinnsel bei Patienten ein, die Dosen derselben Charge des AZ-Impfstoffs erhalten hatten. Länder in ganz Europa haben die Verwendung des Impfstoffs vorübergehend eingestellt.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur untersuchte die Berichte und kam zu dem Schluss, dass die meisten Menschen kein signifikantes Risiko für Blutgerinnsel hatten. Gerinnung war eine „sehr seltene“potenzielle Reaktion bei Patienten mit niedrigen Blutplättchenwerten.

Noch sicher und effektiv?

Nach den Warnungen vor Blutgerinnseln veröffentlichte die WHO einen eigenen Kommentar, in dem es heißt: „Es ist Routine, dass Länder nach einer Impfung potenzielle unerwünschte Ereignisse melden. Dies bedeutet nicht unbedingt, dass die Ereignisse mit der Impfung selbst in Verbindung stehen, aber es ist eine gute Praxis, sie zu untersuchen.“Die WHO ist der Ansicht, dass „der Nutzen des AstraZeneca-Impfstoffs seine Risiken überwiegt und empfiehlt, die Impfungen fortzusetzen“.

Health Canada hat seinen Leitlinien eine Warnung vor dem Risiko von Blutgerinnseln hinzugefügt, empfiehlt jedoch weiterhin, alle zugelassenen Impfstoffe zu verwenden. In den in den USA veröffentlichten klinischen Studienergebnissen wurde kein Risiko für Blutgerinnsel aufgeführt.

Was den Unterschied in den Testergebnissen angeht? Es kann kein Grund zur Besorgnis bestehen. Stephen Evans BA, MSc, FRCP, vom Impfstoffzentrum der London School of Hygiene and Tropical Medicine, sagte der Associated Press, dass jeder Impfstoff mit einer Wirksamkeit von über 60 % wichtig sein könnte und fügte hinzu: „Die Ergebnisse schwanken, wenn sich die Daten ansammeln … was zählt, ist“die FDA-Bewertung und dies wird auf der Grundlage der Prüfung der vollständigen Daten und nicht auf der Grundlage von Pressemitteilungen erfolgen.

Laut seinen Pressemitteilungen plant AstraZeneca, „in den kommenden Wochen“eine FDA-Zulassung für den Notfall zu beantragen.

Sean Marsala ist ein Gesundheitsjournalist mit Sitz in Philadelphia, Pennsylvania. Er ist leidenschaftlich an Technologie interessiert und kann normalerweise beim Lesen, Surfen im Internet und beim Erkunden virtueller Welten gefunden werden.

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