FDA: STAR-Knöchelimplantate könnten brechen
FDA: STAR-Knöchelimplantate könnten brechen
Anonim

Die FDA hat eine neue Warnung für Patienten herausgegeben, die einen skandinavischen Sprunggelenkersatz (STAR) erhalten haben oder erwägen. Kunststoffteile, die in diesen Geräten verwendet werden, können drei bis vier Jahre nach der Implantation Bruchspuren aufweisen.

Die FDA sagt nicht, dieses Produkt vollständig zu ignorieren. Es heißt, dass jüngere, aktive Patienten mit Arthrose wahrscheinlich ein höheres Risiko haben, eine Pause zu erleiden. Ältere Patienten, die nicht so aktiv sind, können das Implantat dennoch in Betracht ziehen.

Was ist ein STAR-Knöchelersatz?

STAR-Ersatzteile, die vom Medizintechnik-Unternehmen Stryker hergestellt werden, sind Totalersatz für das Sprunggelenk eines Patienten. Sie ersetzen normalerweise Gelenke, die aufgrund verschiedener Formen von Arthritis schmerzhaft geworden sind.

Das Unternehmen beschreibt das Gerät als „das erste und einzige in den USA erhältliche dreiteilige zugelassene bewegliche Knöchelimplantat“mit 225 Konfigurationen, die an die individuellen Bedürfnisse jedes Patienten angepasst werden können. Über 30.000 Einheiten wurden weltweit verkauft.

Die Patienteninformationsseite von Stryker beschreibt die drei Teile des Geräts:

  • Taluskomponente: Deckt den Talus oder den unteren Knochen des Sprunggelenks ab
  • Tibiaplatte: Deckt die Unterseite der Tibia (Schienbein) ab
  • Mobiles Lager: Hergestellt aus medizinischem Kunststoff namens Polyethylen. Das Kunststoffteil ist so konzipiert, dass es sich zwischen den Metallteilen bewegt, wenn Sie Ihren Knöchel bewegen

Was ist los?

Sicherheitsstudien nach der Zulassung haben gezeigt, dass das mobile Lager aus Polyethylen bruchanfällig sein kann. Die Studien zeigen, dass ein Bruch bereits drei bis vier Jahre nach der Implantation beginnen kann, was zu einer Bruchrate von 13,8% nach 8 Jahren führt. Alle Frakturen erfordern eine zusätzliche Operation zur Korrektur.

Das STAR-Design wurde 2014 verbessert, um das Polyethylenmaterial besser zu schützen. Die FDA sagt, dass die Frakturrate für das aktualisierte Design, das in den ursprünglichen Post-Market-Studien nicht enthalten war, noch nicht bekannt ist, aber die verfügbaren Daten zeigen, dass ein Bruch immer noch ein Risiko darstellen könnte.

Die FDA hat über ihr Meldesystem für unerwünschte Ereignisse 300 Meldungen über das Brechen von Kunststoffkomponenten erhalten, einschließlich beider Ausführungen. Die FDA untersuchte auch Daten von STAR-Ersatzteilen, die Patienten entfernt hatten, wobei 72 von 244 Plastikbrüche aufwiesen. Die Bruchraten änderten sich je nach Kunststoffdicke, wobei dickere Konfigurationen weniger Verschlechterung zeigten.

Was sollte ich tun?

Wenn Sie erwägen, sich einen STAR implantieren zu lassen, empfiehlt die FDA, alle verfügbaren Optionen sorgfältig mit Ihrem Arzt zu besprechen, damit Sie die Vorteile und Risiken jeder Wahl abwägen können.

Patienten mit STAR-Implantaten sollten auf neue oder sich verschlimmernde Schmerzen, Instabilität, Probleme beim Tragen des Gewichts und ungewöhnliche Geräusche aus dem Knöchelbereich achten. Ihr Arzt wird in der Lage sein, nach Problemen zu suchen, einschließlich einer Röntgen- und/oder CT-Untersuchung, um Schäden zu untersuchen.

Die FDA arbeitet mit Stryker zusammen, um die Kennzeichnung des Produkts zu aktualisieren, um potenzielle Probleme widerzuspiegeln und Wege zu finden, um das Bruchrisiko für Patienten zu begrenzen.

Sean Marsala ist ein Gesundheitsjournalist mit Sitz in Philadelphia, Pennsylvania. Er ist leidenschaftlich an Technologie interessiert und kann normalerweise beim Lesen, Surfen im Internet und beim Erkunden virtueller Welten gefunden werden.

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