Kann die FDA Pandemie-Betrüger in Schach halten?
Kann die FDA Pandemie-Betrüger in Schach halten?
Anonim

Ein Jahr nach der Coronavirus-Pandemie ist es schwieriger denn je zu wissen, welchen Produkten man vertrauen kann. Die Pandemie hat zu Medizin- und Wellnessmärkten mit irreführenden Behauptungen, überstürzten Lösungen und regelrechten Betrügern geführt, die gefälschte und unangemessene Produkte hacken.

Die FDA arbeitet daran, die Spreu vom Weizen zu trennen, erteilt Notfallgenehmigungen für gut recherchierte und getestete Behandlungen und arbeitet mit anderen Behörden und Unternehmen zusammen, um schlechte Akteure, die versuchen, den Markt zu infiltrieren, zu stoppen.

FDA vs. moderne „Schlangenöl-Verkäufer“

In einem kürzlich veröffentlichten Beitrag der FDA Voices skizzierte Judy McMeekin, Associate Commissioner for Regulatory Affairs, PharmD, den anhaltenden Kampf der Agentur gegen Covid-19-Betrüger, die angebliche Heilmittel und Impfstoffe verkaufen. Die FDA hat seit letztem Jahr mehr als 1.300 betrügerische Produkte gefunden und Hunderte von Warnschreiben herausgegeben; beschlagnahmten Web-Domains und reagierten auf Anfragen, einige Online-Shops zu schließen. Die Ziele reichen von gefälschten Medikamenten und Impfspritzen bis hin zu skizzenhaften Kräutertees, die Covid-19 angeblich verhindern sollen.

Laut Dr. McMeekin besteht bei falschen Covid-Heilungen eine doppelte Gefahr. Ungeprüfte, nicht identifizierte Stoffe können an sich gefährlich sein, aber gerade bei der Pandemie auch ein falsches Sicherheitsgefühl erzeugen. Dieses Gefühl kann wiederum zu riskanteren Entscheidungen und einer möglichen Exposition gegenüber dem Virus führen.

Da die Pandemie auch ihren Tribut von der psychischen Gesundheit des Landes fordert, steht die FDA in ihrem Kampf vor einer zweiten Front. Die Agentur hat Maßnahmen gegen Händler ergriffen, die behaupten, Nahrungsergänzungsmittel und andere sogenannte Heilmittel für schwere Erkrankungen wie Depressionen zu verkaufen.

Die FDA prüft Nahrungsergänzungsmittel nicht auf ihre Wirksamkeit, regelt aber beispielsweise die Kennzeichnung. Nahrungsergänzungsmittel sind als Lebensmittel reguliert, daher müssen die Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln keine Nachweise für ihre Behauptungen vorlegen. Sie werden auch nicht auf Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten getestet, und das kann zu Problemen führen, wenn Sie andere Medikamente einnehmen. Die FDA erklärt, dass „Produkte zur Heilung, Behandlung, Linderung oder Vorbeugung von Krankheiten Arzneimittel sind und den Anforderungen unterliegen, die für Arzneimittel gelten, auch wenn sie als Nahrungsergänzungsmittel gekennzeichnet sind“.

Die Agentur fasste die Situation mit einer einfachen Regel zusammen: „Wenn Behauptungen zu gut klingen, um wahr zu sein, sind sie es wahrscheinlich.“Von der FDA zugelassene Behandlungen werden direkt über medizinisches Fachpersonal vertrieben, und derzeit sind keine für den Online-Verkauf verfügbar.

Nicht so sauberer Sweep

Neben der Verbreitung von Händedesinfektionsmitteln einer Vielzahl von Herstellern gibt es auch einen neuen technischen Aspekt: ​​Es gibt Desinfektionsprodukte, Geräte für Zuhause, Gewerbe und das Gesundheitswesen, die ebenfalls überprüft werden müssen

Sie haben wahrscheinlich in Drogerien und Kaufhäusern Kaufwerkzeuge bemerkt, die behaupten, mit ultraviolettem Licht zu desinfizieren. Einige sehen aus wie Zauberstäbe, während andere die Größe gewöhnlicher Geräte wie Mobiltelefone haben.

Diese Geräte scheinen das einzig Wahre zu sein, aber die Realität ist nicht so vielversprechend. PC Magazine befragte mehrere Experten, die alle bezweifelten, dass Geräte, die für die breite Öffentlichkeit vermarktet werden, effektiv sein würden. Ein Bericht des Discover Magazine ergab, dass viele Verbrauchergeräte einfach nicht leistungsstark genug sind oder nicht die richtigen Wellenlängen verwenden, um Keime tatsächlich abzutöten. Die FDA-Richtlinien weisen darauf hin, dass Geräte in Verbraucherqualität möglicherweise nicht in der Lage sind, die hohe Dosis an UV-Licht und die lange Expositionszeit bereitzustellen, die erforderlich sind, um Covid-19 wirksam abzutöten.

Das PSA-Problem

Im Gesundheitswesen hatte die Dekontamination zu Beginn der Pandemie hohe Priorität – nicht nur für Einrichtungen und Patientenzimmer, sondern auch für persönliche Schutzausrüstung. Engpässe führten dazu, dass Krankenhäuser drastische Maßnahmen ergriffen, um ihre begrenzten Vorräte zu erhalten.

Schnell entstand eine neue Branche, um Masken für den wiederholten Gebrauch anzupassen. Peter Tsai, der Erfinder der N95-Maske, kam aus dem Ruhestand, um dem N95DECON-Projekt bei der Entwicklung von Möglichkeiten zur Desinfektion und Wiederverwendung der Masken zu helfen. Einweg-N95-Masken können jetzt tage- oder sogar wochenlang gedehnt werden – eine Praxis, die die CDC durch offizielle Leitlinien zur Wiederverwendung von Atemschutzmasken anerkannt hat.

Ein ECRI-Webcast im April 2020 skizzierte Optionen für die Dekontamination. Zu diesem Zeitpunkt verwendeten 48 % der befragten Krankenhäuser bereits mindestens eine Methode, um Masken für die weitere Verwendung zu desinfizieren. Wasserstoffperoxid und UV-Licht waren die beiden führenden Entscheidungen. Eine der ersten Methoden, um eine Notfallgenehmigung zu erhalten, ein auf Wasserstoffperoxid basierendes System des Battelle Memorial Institute, wurde im Frühjahr 2020 weit verbreitet. Das Unternehmen erhielt später eine Abmahnung, da Nebenwirkungen nicht angemessen verfolgt wurden. Das Unternehmen reagierte nicht auf unsere Bitte um Stellungnahme.

Trotz der Stabilisierung der Produktion rationieren Krankenhäuser weiterhin, um eine gleichmäßige Versorgung mit Masken zu gewährleisten und die Kosten niedrig zu halten. Wissenschaftler und Mitarbeiter an vorderster Front sind jedoch besorgt über die Versorgung sowie die aktuellen CDC-Richtlinien und Krankenhausrichtlinien, wer höherrangige Schutzausrüstung benötigt. Sie argumentieren, dass die Richtlinien für Beatmung und Beatmungsgeräte nicht angemessen aktualisiert wurden, um eine Ansteckung durch die Luft zu beheben, insbesondere für Nicht-Gesundheitspersonal und Krankenhauspersonal, das nicht in direktem Kontakt mit Covid-Patienten steht.

Erschwerend kommt hinzu, dass sich die Benutzer nun fragen müssen, ob die verfügbare PSA vertrauenswürdig ist, um sie zu schützen.

Fälschungsrätsel

Nachdem die seltene Umbrella EUA der FDA die Verwendung ausländischer Masken wie Chinas KN95 erlaubte, füllte sich der neu erweiterte Markt schnell mit Ringen ausländischer und inländischer Fälscher. Imitationen und andere unangemessene Masken sehen zwar echt aus, bieten aber oft nicht den gleichen Schutz.

ECRI stellte fest, dass bis zu 70 % der von ihm getesteten KN95-Masken die Mindestsicherheitsstandards für die Verwendung im Gesundheitswesen nicht erfüllten. Einige importierte Masken kamen zusammen mit gefälschten Genehmigungspapieren des National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH), gefälschten Registrierungsnummern und von anderen Produkten kopierten Informationen an.

Mehrere groß angelegte Betrugsversuche zum Verkauf von Masken wurden ebenfalls aufgedeckt. Alejandro N. Mayorkas, Minister für Heimatschutz, sagte Reportern, dass die Agentur in den letzten Wochen über 11 Millionen gefälschte N95-Masken beschlagnahmt habe, darunter 1 Million bei einer einzigen Razzia in Maryland.

Viele dieser problematischen PSA imitieren echte, von der FDA zugelassene Modelle namhafter Hersteller. Neben Maryland beschlagnahmten Ermittler Masken im Bundesstaat Washington und in Minnesota; Alles in allem gingen die Zahlen in die Millionen. Gesundheitsdienstleister sollten Leitfäden wie diesen von der FDA konsultieren, um legitime Hersteller zu identifizieren, und diesen von der CDC, um die gefälschten Masken herauszufiltern.

Steve Francis, Direktor des Koordinationszentrums für geistige Eigentumsrechte des Heimatschutzministeriums, bezeichnete die Fälschungen als „extrem gefährlich“und fügte hinzu: „Sie vermitteln unseren Ersthelfern, den amerikanischen Verbrauchern, ein falsches Gefühl der Sicherheit.“Es sei wichtig, sagte er, dass Arbeiter an vorderster Front legitime N95-Masken erhalten.

Gefälschte und ineffektive Vorräte waren nicht auf Masken oder sogar PSA beschränkt. Covid-Tests waren ebenfalls ein großes Ziel, da im Laufe des Jahres 2020 viele hochkarätige Fälle aufgedeckt wurden. Gefälschte Covid-Tests waren besonders in Großbritannien weit verbreitet. Ein Teil dieses britischen Angebots gelangte sogar an die US-Küsten, obwohl eine aggressive Überprüfung durch Zoll und Grenzschutz einige davon abhielt, den Markt zu erreichen.

Der Kampf geht weiter

Da Präsident Biden vorschlägt, dass sich die Impfstofflieferungen möglicherweise erst im Mai stabilisieren und in einem Jahr wieder ein normales Leben stattfindet, bleibt ein wahres Ende der Pandemie außer Reichweite. Und das bedeutet, dass wir jedes Produkt mit einer gesunden Skepsis betrachten und die nötigen Hausaufgaben machen müssen, um sicherzustellen, dass es vertrauenswürdig ist, bevor wir es kaufen.

Sean Marsala ist ein Gesundheitsjournalist mit Sitz in Philadelphia, Pennsylvania. Er ist leidenschaftlich an Technologie interessiert und kann normalerweise beim Lesen, Surfen im Internet und beim Erkunden virtueller Welten gefunden werden.

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