J&J Vaccine erhält Notfallgenehmigung
J&J Vaccine erhält Notfallgenehmigung
Anonim

Aktualisieren: Am Samstag erteilte die FDA offiziell die Notfallgenehmigung für den Johnson & Johnson-Impfstoff. J&J hat bereits mit der Auslieferung des Impfstoffs begonnen, wobei in den USA bis Ende März über 20 Millionen Dosen erwartet werden und im ersten Halbjahr 2021 landesweit insgesamt 100 Millionen verfügbar sind.

Die amtierende FDA-Kommissarin Janet Woodcock, MD, erklärte in einer Pressemitteilung: „Die FDA hat durch unseren offenen und transparenten wissenschaftlichen Überprüfungsprozess jetzt drei COVID-19-Impfstoffe mit der während dieser Pandemie geforderten Dringlichkeit unter Anwendung der strengen Sicherheitsstandards der Behörde zugelassen, Effektivität und Herstellungsqualität, die zur Unterstützung der Notfallgenehmigung erforderlich sind.“

Ursprüngliche Geschichte:

Am Mittwoch gab die FDA bekannt, dass der Coronavirus-Impfstoff von Johnson and Johnson sicher, bei schweren Fällen von Covid-19 wirksamer als bei mittelschweren Fällen und vollständig vor Krankenhauseinweisungen und Tod schützt.

Heute trifft sich die unabhängige Gruppe von Fachleuten für Infektionskrankheiten, die die FDA berät, ob ein Impfstoff einen Daumen nach oben oder unten erhalten sollte, zu einer ganztägigen Diskussion über die Vorzüge und Mängel des J&J-Impfstoffs. Die Gruppe muss entscheiden, ob die Vorzüge des Impfstoffs seine Mängel überwiegen.

Wenn die Vergangenheit ein Prolog ist, werden die Experten schnell eine Empfehlung aussprechen und die FDA wird noch schneller eine Notfallgenehmigung erteilen. Und dann warten wir alle auf Produktion und Vertrieb. Nach Angaben der Washington Post wird der vollständige Hochlauf der Impfstoffproduktion erst in einem weiteren Monat erfolgen. Einige Dosen, etwa 20 Millionen, sollen im März verfügbar sein.

Was seine Wirksamkeit angeht, ist der J&J-Impfstoff nicht so beeindruckend wie seine beiden zugelassenen Vorgänger. Der Zeitpunkt der Zustimmung der anderen und das Auftauchen der heimtückischeren Varianten haben offenbar eine Rolle gespielt. Der Pfizer-Impfstoff und der Moderna-Impfstoff wurden im Dezember im Abstand von einer Woche zugelassen. Die Varianten tauchten im Herbst auf.

Der von seiner Tochtergesellschaft Janssen Biotech entwickelte Johnson&Johnson-Impfstoff soll in den USA zu 72 % gegen mittelschwere bis schwere Covid-Fälle wirksam sein. Aber in Südafrika war der Impfstoff bei derselben Krankheitskategorie zu 64 % wirksam. Die New York Times berichtet, dass seine Wirksamkeit bei schweren Krankheitsstadien viel höher ist; in den USA und Südafrika betrug die Wirksamkeit mindestens 82 %. Die J&J-Studie umfasste 45.000 Teilnehmer weltweit.

Der Impfstoff von Johnson&Johnson ist ein Eindosisprodukt, das keine übermäßige Kühlung erfordert. Die anderen beiden Impfstoffe erfordern eine Erstimpfung und dann eine Auffrischimpfung.

Die Logistik in Bezug auf den Pfizer-Impfstoff sollte jedoch einfacher werden, da die FDA dem Antrag von Pfizer entsprach, sein Produkt auf den üblichen Apotheken-Kühlniveaus zu lagern. Die FDA sagte, dass Pfizer Unterlagen vorgelegt habe, die belegen, dass der Impfstoff nach der unverdünnten Lagerung nicht verändert wurde, zwei Wochen bei normalen Gefriertemperaturen.

In Israel hat der Pfizer-Impfstoff offenbar den Einsatz von Beatmungsgeräten bei Personen über 70 reduziert, zwei Monate nachdem das Land im Dezember seinen Impfplan gestartet hat. Die im Morbidity and Mortality Weekly Report der CDC veröffentlichte Studie besagt, dass bis Februar 84% dieser Altersgruppe ihre zweite Impfung erhalten hatten, während nur 10% der Personen unter 50 Jahren vollständig geimpft waren. Im Vergleich der beiden Altersgruppen ging der Bedarf an Beatmungsgeräten in der älteren Gruppe bis Februar um 67 % zurück. Die vorläufige Schlussfolgerung lautete, dass durch die Impfung geeigneter Gruppen die Ausbreitung der Krankheit minimiert und schwere Krankheiten möglicherweise reduziert wurden.

Und in einer anderen Studie, die in Israel durchgeführt und im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurde, fanden Forscher heraus, dass der Impfstoff mindestens 7 Tage nach Verabreichung der zweiten Dosis des Pfizer-Impfstoffs zu 92 % wirksam ist.

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