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Rückruf der Klasse I: Medtronic HVAD-Pumpenimplantate
Rückruf der Klasse I: Medtronic HVAD-Pumpenimplantate
Anonim

Für Medtronic HVAD-Pumpenimplantat-Kits wurde ein neuer Rückruf mit hoher Priorität erlassen. Diese Kits werden bei Patienten mit schweren Herzerkrankungen eingesetzt, insbesondere bei Patienten, die eine Transplantation benötigen, aber noch keinen Spender gefunden haben. Wenn dieses Problem auftritt, können die Pumpen nach dem Stoppen nicht wieder starten oder es kommt zu einer Verzögerung beim Neustart. Verzögerungen und fehlgeschlagene Reaktivierungen können zu weiteren Herzschäden oder sogar zum Tod führen. Bisher wurden 19 schwere Vorfälle und 2 Todesfälle auf die Ausrüstung zurückgeführt.

Die Rückrufmitteilung und Anweisungen der FDA für Angehörige der Gesundheitsberufe und betroffene Patienten sind unten aufgeführt.

Die FDA hat dies als Rückruf der Klasse I eingestuft, die schwerwiegendste Art von Rückruf. Die Verwendung dieser Geräte kann zu schweren Verletzungen oder zum Tod führen

Zurückgerufenes Produkt

  • HVAD-Pumpenimplantat-Kits für das HeartWare HVAD-System
  • Viele:

    • 8721869-001-01
    • 8722375-001-01
    • 8722375-002-02
  • Modell: Medtronic HVAD Pumpenimplantat-Kits, gekennzeichnet als:

    • PUMPE 1103
    • PUMPE 1104
    • PUMPE 1104JP
  • Verteilungstermine: 23. Oktober 2017 bis 30. April 2020
  • In den USA zurückgerufene Geräte: 157
  • Datum der Initiierung durch die Firma: 19. November 2020

Gerätenutzung

Das HeartWare Ventricular Assist Device (HVAD) Pump Implant Kit ist Teil des HeartWare HVAD-Systems, das dazu dient, das Herz dabei zu unterstützen, weiterhin Blut in den Rest des Körpers zu pumpen. Das HVAD-System wird als Brücke zu Herztransplantationen bei Patienten eingesetzt, bei denen das Risiko besteht, an einer linksventrikulären Herzinsuffizienz im Endstadium zu sterben, zur Wiederherstellung von Herzgewebe oder als Zieltherapie (DT) bei Patienten, bei denen keine neuen Transplantationen geplant sind.

Grund für den Rückruf

Medtronic ruft das HVAD-Pumpenimplantat-Kit zurück, da das Gerät möglicherweise nicht startet, neu startet oder verzögert neu startet, nachdem die Pumpe gestoppt wurde. Diese Verzögerungen oder Fehler beim Starten oder Neustarten sind während des Tests vor der Implantation, während der Implantation oder in einer Vielzahl von Situationen nach der Implantation aufgetreten. Wenn das Gerät Verzögerungen aufweist oder nicht gestartet oder neu gestartet wird, kann dies dem Patienten ernsthaften Schaden zufügen, einschließlich eines Herzinfarkts, einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz, der Notwendigkeit zusätzlicher Verfahren und Krankenhausaufenthalte oder des Todes.

Es gab 29 Beschwerden zu diesem Geräteproblem, darunter 19 schwere Verletzungen und 8 Fälle von Patienten, die ein lebensbedrohliches Ereignis erlitten, sich jedoch ohne langfristige Auswirkungen erholten. Es wurden zwei Todesfälle gemeldet.

Wer kann betroffen sein

  • Gesundheitsdienstleister, die die betroffenen HVAD-Pumpenimplantat-Kits verwenden
  • Patienten mit Eingriffen mit dem betroffenen Gerät

Was ist zu tun

Am 18. Dezember 2020 schickte Medtronic ein dringendes Mitteilungsschreiben für Medizinprodukte an alle betroffenen Kunden und am 23. Dezember 2020 sandte Medtronic ein dringendes Mitteilungsschreiben für medizinische Geräte an alle Konten, die zuvor eine Medtronic HVAD-Pumpe gekauft haben. Die Mitteilung wies die Kunden an:

  • Weisen Sie medizinisches Fachpersonal und Personal auf die folgenden Punkte aus der aktuellen Gebrauchsanweisung (IFU) hin, um unnötige Pumpstopps zu vermeiden:

    • Trennen Sie den Antriebsstrang nicht vom Controller.
    • Trennen Sie nicht beide Stromquellen (Batterien und AC- oder DC-Adapter) gleichzeitig vom Controller; eine externe Stromquelle sollte immer am Controller angeschlossen bleiben.
    • Tauschen Sie den Controller nicht aus, es sei denn, Sie werden ausdrücklich von einem Alarmzustand mit hoher Priorität oder einem VAD-Teammitglied angewiesen.
    • Verstärken Sie die richtige Reaktion auf einen [Steuerungsfehler]-Alarm und [Elektrischer Fehler]-Alarm. Dies sind Alarme mittlerer Priorität, die keinen Bezug zu einem sofortigen Stopp der Pumpe haben. Diese Alarme führen zu dem Wort [Call] im Display des Controllers, das den Patienten auffordert, seinen Arzt anzurufen.
    • Verstärken Sie die guten Verbindungen der Stromquellen und des Datenkabels in den Controller-Ports.
  • Informieren Sie Patienten, denen eine dieser identifizierten Pumpen implantiert wurde, vor jedem Controller-Austausch mit ihrem Ventricular Assist Device-Koordinator Kontakt aufzunehmen und den Austausch von Controllern in einer klinischen Umgebung zu koordinieren.
  • Entscheiden Sie, ob bei Patienten, denen eine dieser identifizierten Pumpen implantiert wurde, ein Controller-Austausch erforderlich ist, und berücksichtigen Sie Folgendes:

    • Der Austausch des Controllers sollte unter ärztlicher Aufsicht in einer kontrollierten Umgebung durchgeführt werden, in der der Patient sofort hämodynamisch unterstützt werden kann. Ein Fehler beim Neustart kann tödlich sein.
    • Bei einem Pumpenstopp führt ein Alarm hoher Priorität [VAD gestoppt] zu den Worten [Controller wechseln] oder [Antriebsstrang verbinden] auf dem Display des Controllers. Wenn die Strom- und Antriebsleitungsverbindungen wiederhergestellt sind und die Pumpe nicht neu startet:
    • Ziehen Sie das Aus- und Wiedereinschalten des Stromreglers in Betracht oder ziehen Sie einen Regleraustausch in Betracht. Dadurch kann der Neustartalgorithmus zurückgesetzt und neu gestartet werden. Der Controller versucht maximal 30 Mal, die Pumpe automatisch neu zu starten; der Alarm [VAD gestoppt] beginnt nach fünf (5) Versuchen.
    • Wenn die Pumpe immer noch nicht neu startet, fahren Sie mit der vorübergehenden hämodynamischen Unterstützung und dem Pumpenaustausch fort.
  • Planen Sie einen Controller-Austausch, bevor die Batterie des internen Controllers das Ende der Lebensdauer erreicht und einen [Controller Fault]-Alarm ausgelöst wird, wenn der Controller eines Patienten länger als zwei (2) Jahre im Einsatz ist.

    Obwohl ein Alarm [Controller Fault] ein Alarm mittlerer Priorität ist, der nicht mit einem Pumpenstopp zusammenhängt, könnte die proaktive Planung eines Controller-Austauschs dazu beitragen, dass ein Patient nicht auf den Alarm reagiert, indem er einen Controller außerhalb einer klinischen Umgebung austauscht. Gemäß der Gebrauchsanweisung sollten Patienten ihren Arzt anrufen, wenn sie einen Alarm mittlerer Priorität erhalten

  • Überprüfen Sie die Seriennummern im Brief und bestätigen Sie, ob die Patienten weiterhin unterstützt werden.
  • Geben Sie den Brief an alle Personen weiter, die innerhalb von Organisationen oder Organisationen, in die potenziell betroffene Patienten verlegt wurden, informiert werden müssen.
  • Füllen Sie ein Bestätigungsformular für den Arzt (dem Schreiben beigefügt) aus und senden Sie es per E-Mail an [email protected]

Kontaktinformationen

Kunden, die zusätzliche Informationen zu diesem Rückruf benötigen, können sich telefonisch unter 877-367-4823 oder per E-Mail an den Kundendienst von Medtronic Mechanical Circulatory Support wenden:

Medtronic Inc

710 Medtronic Pkwy Mailstop Ls245

Minneapolis MN 55432-5603

Zusätzliche Ressourcen:

  1. Datenbankeintrag für Rückrufe von Medizinprodukten
  2. Medtronic Dringende Kommunikation medizinischer Geräte Externer Link Haftungsausschluss

Wie melde ich ein Problem?

Angehörige der Gesundheitsberufe und Verbraucher können Nebenwirkungen oder Qualitätsprobleme, die bei der Verwendung dieser Geräte aufgetreten sind, über ein Online-Formular, per Post oder per FAX an MedWatch: das FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program melden.

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