Klinische Studien zur Sicherheit von Abtreibungsmedikamenten per Post
Klinische Studien zur Sicherheit von Abtreibungsmedikamenten per Post
Anonim

Im Dezember hob der Oberste Gerichtshof ein Urteil eines niedrigeren Gerichts auf, das den Versand von Abtreibungsmedikamenten per Post erlaubt hatte. Seitdem müssen Frauen, die eine Schwangerschaft mit dem Kombinationsmedikamentenpaket mit Mifepriston und Misoprostol abbrechen möchten, persönlich zu einem Arzt gehen.

In vielen Bundesstaaten und in Washington, D.C. ist diese persönliche Anforderung jedoch nicht erforderlich. Seit März 2016 läuft eine Studie, um Teilnehmer, die die Medikamente konsumiert haben, zu verfolgen und die Sicherheit und Verträglichkeit der Medikamente zu bewerten. Der Sponsor der Studie ist Gynuity Health Projects; Das auf Clinicaltrials.gov aufgeführte Abschlussdatum der Studie ist der Juni 2022. Die teilnehmenden Staaten sind hier aufgelistet.

Diese klinische Studie zur medizinischen Abtreibung heißt TelAbortion. Tara Shochet, Projektleiterin, sagte gegenüber Medical Daily: „TelAbortion ist eine von der FDA genehmigte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Durchführbarkeit der medizinischen Abtreibung mittels Telemedizin und Post. Die Studie läuft unter einem [neuen Prüfpräparat] der FDA, das es den Studienzentren ermöglicht, die Medikamente an die Studienteilnehmer zu versenden.“

Die Sicherheitsdaten aus der TelAbortion-Studie könnten die Entfernung von Mifepriston von der FDA-Liste gefährlicher Medikamente namens REMS unterstützen. Ein Medikament, das auf der REMS oder Risk Evaluation and Mitigation Strategy landet, tut dies, weil es im Verdacht steht, ernsthafte Schäden zu verursachen.

Aufgrund von REMS ist Mifepriston in keiner Apotheke in den USA erhältlich. Es ist nur über einen zertifizierten Anbieter in einer Klinik, Arztpraxis oder einem Krankenhaus erhältlich. Obwohl einige Staaten den Versand von Mifepriston per Post zulassen würden, unterliegen Medikamente auf der REMS-Liste dem Bundesrecht.

Anbieter, die an der Studie teilnehmen, müssen gemäß den Gesetzen ihres Staates zugelassen sein. Frau Shochet betonte, dass TelAbortion nicht gegen die jüngste Entscheidung des Obersten Gerichtshofs verstößt. Sie erklärte, dass "Anbieter sich nicht für die Teilnahme an der Studie anmelden können und die FDA-Einschränkung, die den Versand von Mifepriston verbietet, für das ganze Land gilt."

TelAbortion hat 9 Standortpartner, die die TelAbortion-Dienste in 17 Bundesstaaten und Washington, DC anbieten. Sie fügte hinzu, dass TelAbortion in keinem Bundesstaat außerhalb der genehmigten Standorte der Studie Dienstleistungen erbringt.

Einen REMS-Eintrag widerlegen

Die FDA hat Mifepriston bei seiner ersten Zulassung im Jahr 2000 auf ihre REMS-Liste gesetzt. Ein Blick auf die Studien von damals scheint darauf hinzudeuten, dass die Einnahme dieser Kombination nach der 9. Schwangerschaftswoche nicht nur die Wirksamkeit verringerte, sondern auch ernsthafte medizinische Probleme verursachte. Eine Studie aus dem Jahr 2005, die sich mit Nebenwirkungen befasste, diskutierte die Lebensfähigkeit während des zweiten Trimesters, das weit nach dem derzeit vorgeschriebenen Cut-off von weniger als 10 Wochen beginnt. Es gab keine Aufschlüsselungen, wann die unerwünschten Ereignisse aufgetreten sind.

Eine Studie aus dem Jahr 2015 mit 13.373 Frauen, die nicht über 63 Tage oder 9 Wochen hinausging, sagte jedoch, dass die Rate der Frauen mit Infektionen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten, bei 0,01% lag; für Transfusionen 0,03 %. Die Studie aus dem Jahr 2005, die über einen Zeitraum von vier Jahren 607 Ereignisse mit Mifepriston umfasste, listete 513 Fälle auf, bei denen eine Operation erforderlich war, und 43 Fälle, bei denen parenterale Antibiotika erforderlich waren.

Im Jahr 2016 änderte die FDA die ursprüngliche Zulassungsindikation für Mifepriston, indem sie das Gestationsalter für seine Anwendung herabsetzte und die Dosierungsmenge änderte.

Heute glauben viele Anbieter, dass REMS unnötig restriktiv ist, da es mittlerweile mehr als 20 Jahre Daten gibt. Daniel Grossman, MD, Direktor, Advancing New Standards in Reproductive Health am Bixby Center, University of California, San Francisco, sagte gegenüber Medical Daily: „Es gibt keinen medizinischen Grund, Patienten zu verpflichten, persönlich in eine Klinik zu kommen, um die Pillen für Medikamente zu erhalten Abtreibung – vor allem, weil Patienten die Medikamente nicht in der Praxis einnehmen müssen. Diese Anforderung stellt ein Hindernis für die Pflege dar und erhöht das Risiko einer Coronavirus-Übertragung während der Pandemie.“Ein Artikel im NEJM berichtete, dass bis 2016 Mifepriston von mehr als 3 Millionen Frauen in den USA eingenommen wurde und 19 Todesfälle der FDA gemeldet wurden. Inzwischen sind die schwangerschaftsbedingten Todesfälle in den USA 14-mal so hoch. Im Jahr 2018 gab es 17 Müttersterblichkeiten auf 100.000 Lebendgeburten – fast 32 % aller Geburten im Jahr 2018 erfolgten per Kaiserschnitt.

Die Aufschlüsselung der schwangerschaftsbedingten Todesfälle im Jahr 2018:

  • Fast 33 % traten während der Schwangerschaft auf
  • 17% erfolgten am Tag der Lieferung
  • 52 % traten nach der Entbindung aufgrund von Infektionen, Blutungen usw. auf

Probeteilnahme

Damit sich eine Frau als Teilnehmerin qualifizieren kann, muss die Schwangerschaft weniger als 10 Wochen zurückliegen und durch Ultraschall überprüft werden, was vor Ort durchgeführt werden kann. Zwischen Patient und Anbieter findet ein Videotermin statt. Wenn die Frau dann als Studienteilnehmerin zugelassen wird, werden die Pillen per Post verschickt und müssen während der Schwangerschaft weniger als 10 Wochen eingenommen werden.

Frau Shochet sagte, dass die Pillen seit Beginn des Projekts im Jahr 2016 an etwa 1500 Studienteilnehmer verschickt wurden.

Es gibt einige Gründe, warum sich jemand für eine medizinische Abtreibung entscheiden würde, insbesondere während der Pandemie. Datenschutz und die Kontrolle des Zeitpunkts der Abtreibung sind zwei Gründe, warum Frauen medizinische Abtreibungen durchführen lassen.

Aktuelle Informationen deuten darauf hin, dass die Gesundheitsrisiken im Zusammenhang mit Schwangerschaft und Geburt das Risiko eines medizinischen Schwangerschaftsabbruchs überwiegen. Die Entfernung von Mifepriston aus REMS hat das Potenzial, den Zugang zu einer sicheren und wirksamen Alternative zu einem frühen Schwangerschaftsabbruch zu verbessern, wenn eine ungeplante Schwangerschaft eintritt.

Die Planung eines Termins bei einem Abtreibungsanbieter beinhaltet oft die Vereinbarung von Freistellung von der Arbeit und der Kinderbetreuung. Andere Barrieren, die bei einer medizinischen Abtreibung erwähnt werden, sind Transport- und Reisekosten.

Yvonne Stolworthy MSN, RN schloss 1984 die Krankenpflegeschule ab und hat viele Jahre in der Intensivpflege und als Ausbilderin in einer Vielzahl von Einrichtungen, einschließlich klinischer Studien, verbracht.

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