Können Pfizer und Moderna die Pandemie beenden, indem sie ihre Impfstoffdesigns teilen? Es ist nicht so einfach
Können Pfizer und Moderna die Pandemie beenden, indem sie ihre Impfstoffdesigns teilen? Es ist nicht so einfach
Anonim

von Samantha Putterman, PolitiFact

„Pfizer und Moderna könnten ihr Design mit Dutzenden anderer Pharmaunternehmen teilen, die bereit sind, ihre Impfstoffe herzustellen und die Pandemie zu beenden.“

- 3. Februar in einem Facebook-Post

Diese Geschichte wurde in Zusammenarbeit mit PolitiFact produziert.

Die Impfstoffhersteller Pfizer und Moderna erhielten Lob dafür, dass sie in Rekordzeit hochwirksame Covid-19-Impfstoffe entwickelt haben. Aber schaden sie der Öffentlichkeit versehentlich, indem sie ihre Technologie nicht mit anderen Pharmaunternehmen teilen, um die Herstellung und den Vertrieb von Impfstoffen zu beschleunigen?

Das behauptet ein Post, der in den sozialen Medien kursiert.

„Der Impfstoffmangel muss nicht existieren“, heißt es in einem Bild eines tausendfach geteilten Tweets auf Facebook. „Pfizer und Moderna könnten ihr Design mit Dutzenden anderer Pharmaunternehmen teilen, die bereit sind, ihre Impfstoffe herzustellen und die Pandemie zu beenden.“

Kurz gesagt, die Situation ist nicht so einfach. Der Beitrag wurde als Teil der Bemühungen von Facebook zur Bekämpfung von Falschmeldungen und Fehlinformationen in seinem News Feed gekennzeichnet. (Lesen Sie mehr über die Partnerschaft von PolitiFact mit Facebook.)

Der Tweet erwähnt nicht, dass die beiden Arzneimittelhersteller bereits mit anderen Unternehmen zusammenarbeiten, um den Impfstoff herzustellen. Es erweckt auch den Anschein, als ob Dutzende von Unternehmen für die Herstellung von Impfstoffen reguliert sind und über einen schnellen Vorrat an Rohstoffen, Ausrüstung und Lagerung verfügen, die für eine effiziente und effektive Herstellung erforderlich sind. Experten sagen, dass dies nicht der Fall ist.

Als PolitiFact den Autor des Tweets, Dr. James Hamblin, Dozent für öffentliche Gesundheitspolitik an der Yale University und Autor bei The Atlantic, kontaktierte, räumte er ein, dass die Verwendung der Worte „Stand bereit“im Tweet fälschlicherweise implizierte, dass der Prozess sofort beginnen könnte.

„Es braucht Zeit und Investitionen, um mit der Herstellung von mRNA-Impfstoffen zu beginnen“, sagte Hamblin gegenüber PolitiFact. „Die Unternehmen würden die Gewissheit brauchen, dass sie kein Geld verlieren, indem sie in diesen Bereich eindringen, möglicherweise in ähnlicher Weise wie in der Forschungsphase von [Operation] Warp Speed.“

Impfstofftechnologie schränkt das Feld ein

Sowohl die Impfstoffe von Pfizer als auch von Moderna basieren auf der neueren Messenger-RNA-Technologie. (Sie wurde schon seit einiger Zeit untersucht, wurde aber bisher noch nicht in einem Impfstoff verwendet.) Die mRNA ist zerbrechlich und muss sorgfältig mit bestimmten Temperaturen und Feuchtigkeitswerten behandelt werden, um sie vor dem Zerfall zu bewahren.

Es ist sehr unwahrscheinlich, sagen Experten, dass „Dutzende“von Produktionsstätten in der Lage sind, diese Art der Produktion sofort in Gang zu bringen. Selbst wenn Pfizer-BioNTech und Moderna ihre Impfstoffdesigns heute Open Source machen, schätzen Pharmaforscher, würde es noch mehrere Monate dauern, bis andere Unternehmen die Impfungen produzieren, und bis dahin werden die Massenverteilung und die Impfung in vollem Gange sein.

PolitiFact hat beide Unternehmen um einen Kommentar gebeten, aber keine Antwort erhalten.

Dr. Rajeev Venkayya, Präsident der Global Vaccine Business Unit bei Takeda Pharmaceuticals und ehemaliger Direktor der Impfstofflieferung beim Global Health Program der Bill & Melinda Gates Foundation, schrieb einen Twitter-Thread, in dem er sich mit der Komplexität und dem Risiko der Impfstoffherstellung befasste.

Neben vielen anderen Problemen, so Venyakka, sind Impfstoffe komplexe Biologika und es ist schwer vorherzusagen, ob Änderungen am Herstellungsprozess die Wirksamkeit oder Sicherheit der Impfstoffe beeinträchtigen.

„Viele Impfstoffe werden durch das Züchten von Viren in Zellen hergestellt, und wenn dies nicht wie erwartet geschieht, kann dies zu Produktionsausfällen und verzögerten Zeitplänen führen. Dies ist ein Bereich, in dem die zell- und virusfreie mRNA-Impfstoffproduktion einen großen Vorteil hat “, schrieb Venkayya.

„Aus diesen Gründen wird jeder Aspekt der Impfstoffherstellung streng kontrolliert: Rohstoffe, Ausrüstung, Produktionsprozesse, Schulungen, Betriebsverfahren usw. All dies geschieht nach GMP-Vorschriften [gute Herstellungspraxis] und die Einrichtungen werden regelmäßig inspiziert.“

Laut der Food and Drug Administration dürfen Hersteller alle Informationen oder Daten über ihre Produkte weitergeben, die sie auswählen, da sie die Eigentümer der Informationen sind. Das Unternehmen ist jedoch dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass jeder Auftragshersteller die Vorschriften der guten Herstellungspraxis der FDA einhält.

Diese Regeln legen Mindestanforderungen an die Methoden, Einrichtungen und Kontrollen fest, die bei der Herstellung und Verpackung von Arzneimitteln verwendet werden. Sie zielen darauf ab, sicherzustellen, dass ein Produkt sicher zu verwenden ist und dass es die Inhaltsstoffe und die Stärke hat, die es zu haben behauptet.

Bestehende Partnerschaften beschleunigen bereits die Produktion

John Grabenstein, stellvertretender Direktor für wissenschaftliche Kommunikation bei der Immunization Action Coalition, einer Organisation für Impfstoffinformationen, die mit den Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten zusammenarbeitet, sagte PolitiFact, der Tweet gehe fälschlicherweise davon aus, dass die Unternehmen die Produktion nicht bereits auslagern. Grabenstein verfolgt Partnerschaften zwischen Pharmaunternehmen und Lohnherstellern.

Er sagte, Pfizer-BioNTech arbeite mit den biopharmazeutischen Unternehmen Rentschler und Polymun zusammen, während Moderna eine Partnerschaft mit Rovi, Recipharm und Lonza eingegangen sei. Einige der Unternehmen sind ausschließlich im Ausland ansässig, andere haben Werke in den USA.

Typischerweise übernehmen die Auftragnehmer einen der Hauptteile der Produktion, so Grabenstein, wie die Herstellung des Bulkprodukts, die Formulierung der Bulkware in die endgültige Zubereitung, das Abfüllen des Arzneimittels in Fläschchen oder die Fertigstellung der Endverpackung, die eine Etikettierung beinhalten kann Fläschchen, deren Einlegen und Papierkram in Schachteln und das Zusammenstellen von Schachteln für einen Karton.

Rovi beispielsweise, eines der mit Moderna zusammenarbeitenden Unternehmen, unterzeichnete im Juli einen Vertrag, um Anfang 2021 mit der Abfüllung und Verpackung von 100 Millionen Dosen des Impfstoffs zu beginnen.

In weniger Fällen wird ein vollwertiger Hersteller beauftragt, von Anfang bis Ende ein Spiegelbild des Originalprodukts zu erstellen.

Ein Beispiel dafür ist das Serum Institute of India – der weltgrößte Impfstoffhersteller –, das bereits eine Parallelversion des Oxford-AstraZeneca-Impfstoffs herstellt, den das Institut unter dem Handelsnamen CoviShield vermarkten wird. Dafür hat das Institut im Juni mit dem Bau neuer Einrichtungen begonnen. Die Organisation gab kürzlich eine ähnliche Partnerschaft mit Novavax bekannt.

„Das ist unglaublich kompliziert und die Anzahl der Einrichtungen und des geschulten Personals ist wirklich, sehr klein“, sagte Grabenstein. „Es ist nicht so, dass Sie einem anderen Restaurant nur ein Rezept geben. Dieses „Rezept“ist Tausende und Abertausende von Seiten lang, und dann müssen Sie validieren und zeigen, dass Sie alle wirklich strengen Leistungsspezifikationen erfüllen und die Konsistenz des Prozesses beweisen, bevor eine der Aufsichtsbehörden Ihnen den Impfstoff vertreiben lässt.“

Hamblin, der Autor des Twitter-Posts, sagte, es sei unwahrscheinlich, dass die Unternehmen ihre Impfstoffdesigns angesichts des aktuellen Systems des geistigen Eigentums und der Finanzierung teilen würden, obwohl er Ausnahmen wie Sanofi feststellte.

Sanofi, ein französisches multinationales Pharmaunternehmen, gab im Januar bekannt, dass es eine Partnerschaft mit BioNTech eingegangen ist, dem Unternehmen, das den Impfstoff gemeinsam mit Pfizer entwickelt hat. Sanofi sagte, es werde dem Unternehmen Zugang zu seiner „etablierten Infrastruktur und seinem Fachwissen zur Herstellung von über 125 Millionen Dosen des COVID-19-Impfstoffs in Europa“verschaffen. Die ersten Lieferungen werden diesen Sommer aus den Produktionsstätten von Sanofi in Frankfurt, Deutschland, stammen.

Hamblin stellte fest, dass, wenn Impfstoffhersteller das geistige Eigentum dauerhaft und bedingungslos öffnen – und nicht in kleinem Maßstab für einen begrenzten Zeitraum – dies dazu beitragen könnte, mehr Unternehmen und Regierungen „auf dauerhaftere und kostengünstigere Weise“in die Produktion zu bringen.”

„Wenn wir zum Beispiel Booster in bestimmten Bereichen für neue Stämme oder für das nächste Coronavirus herstellen müssen, könnten wir sofort dabei sein“, sagte Hamblin. „Noch einmal, hypothetisch darüber zu sprechen – nicht zu implizieren, dass es passieren wird oder schnell oder einfach wäre oder irgendetwas anderes.“

Defense Production Act ermöglicht eine stärkere Zusammenarbeit, braucht aber Zeit

Könnte dies nicht dazu beitragen, die Dinge zu beschleunigen, wenn sich Präsident Joe Biden auf den Defense Production Act beruft? Ja, aber das Gesetz ist nicht so umfassend, wie manche denken.

Der Defense Production Act von 1950 gibt dem Präsidenten die Befugnis, die nationale Verteidigung durch die Beschleunigung und Erweiterung der Lieferung von Materialien und Dienstleistungen aus der US-Industrie zu fördern.

Dr. George Siber, ein Impfstoffexperte im Beirat von CureVac, einem deutschen Unternehmen für mRNA-Impfstoffe, sagte gegenüber KHN, dass eine Berufung auf das Gesetz der Regierung ermöglichen würde, eine geeignete Anlage zur Erweiterung der Produktion zu beschlagnahmen loslegen.

Unternehmen müssten zunächst eine gründliche Reinigung ihrer Geräte und Einrichtungen vornehmen, um Kreuzkontaminationen zu verhindern, und müssten Geräte einrichten, kalibrieren und testen sowie Wissenschaftler und Ingenieure für deren Betrieb ausbilden, sagte Siber gegenüber KHN.

„Möchtest du Glas? Aluminium? Harze filtern? Was brauchst du?" sagte Grabenstein. „Zum Beispiel sagen Impfstoffhersteller: ‚Wenn ich nur mehr Glasfläschchen hätte, könnte ich meine wöchentliche Produktion steigern.‘Okay, die Regierung beschafft dir mehr Glasfläschchen. Dann wird der nächste Engpass sichtbar.“

Er fügte hinzu: „Gibt es eine Produktion, die gestoppt oder verzögert werden könnte und diese Maschinen für dieses Ziel verwendet werden könnten? Sicher, aber Sie müssen es immer noch reinigen und eine Qualitätskontrolle durchführen, dass es wirklich sauber ist, und dann die Übertragung und Validierung des Prozesses. Es sind Monate oder Jahre des Engagements. Das ist keine Art von Eintagsfliegen.“

Nach Angaben der CDC wurden in der zweiten Februarwoche fast 66 Millionen Dosen der Impfstoffe Moderna und Pfizer-BioNTech verteilt und etwa 45 Millionen verabreicht.

Laut einem Tracker der New York Times haben die USA etwa 10 % der Bevölkerung geimpft und sind damit weltweit an sechster Stelle.

Unser Urteil

Ein Beitrag behauptet, dass der Mangel an Covid-19-Impfstoffen nicht bestehen muss, da Pfizer und Moderna ihre Impfstoffdesigns mit „Dutzenden“anderer Pharmaunternehmen teilen können, die bereit sind, die Impfstoffe herzustellen und die Pandemie zu beenden.

Diese Prämisse vereinfacht den Impfstoffherstellungsprozess zu stark.

Erstens erwähnt der Beitrag nicht, dass Pfizer-BioNTech und Moderna bereits Partnerschaften mit verschiedenen Vertragsherstellern haben, um die Impfstoffproduktion zu beschleunigen. Zweitens sagen Branchenexperten, dass es sehr unwahrscheinlich ist, dass „Dutzende“von Pharmaunternehmen, die die Impfstoffe noch nicht herstellen, dazu bereit sind. Lieferungen, Personalschulung und Anlagen-Compliance sind nur einige Aspekte, die den Prozess komplex und langwierig machen.

Obwohl solche Partnerschaften also eindeutig ein Gewinn für die schnelle Impfstoffproduktion sind, sind sie im großen Sinne, den dieser Tweet impliziert, nicht ganz praktisch.

Die Aussage enthält ein Stück Wahrheit, ignoriert aber kritische Tatsachen, die einen anderen Eindruck erwecken würden. Wir bewerten es meistens falsch.

Quellenverzeichnis:

Facebook-Beitrag, 3. Februar 2021

Science Magazine, „Mythen der Impfstoffherstellung“, 2. Februar 2021

KHN, „Warum nicht einmal der Druck des Präsidenten mehr Impfstoffe schneller auf den Markt bringen könnte“, 26. Januar 2021

Twitter, Dr. Rajeev Venkayya-Thread, 1. Februar 2021

Centers for Disease Control and Prevention, „COVID-19-Impfungen in den Vereinigten Staaten“, abgerufen am 8. Februar 2021

Die New York Times, „Tracking Coronavirus Vaccinations Around the World“, aufgerufen am 8. Februar 2021

PolitiFact, „Der Zustand der Impfstoffversorgung ist ‚undurchsichtig‘, ‚schwer zu bestimmen‘, sagen Experten, 4. Februar 2021

Modernatx.com, „Moderna und ROVI geben Zusammenarbeit für die OUS Fill-Finish-Fertigung des COVID-19-Impfstoffkandidaten von Moderna bekannt“, 9. Juli 2020

Food and Drug Administration, „Current Good Manufacturing Practice (CGMP) Regulations“, aktualisiert am 21. September 2020

Nachricht von Dr. James Hamblin, 8. Februar 2021

Telefoninterview, John Grabenstein, stellvertretender Direktor für wissenschaftliche Kommunikation der Immunization Action Coalition, 5. Februar 2021

E-Mail-Interview, Alison Hunt, Sprecherin der Food and Drug Administration, 5. Februar 2021

KHN (Kaiser Health News) ist ein gemeinnütziger Nachrichtendienst zu Gesundheitsthemen. Es ist ein redaktionell unabhängiges Programm der KFF (Kaiser Family Foundation), die nicht mit Kaiser Permanente verbunden ist.

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