Xeljanz nehmen? Eine neue Sicherheitswarnung
Xeljanz nehmen? Eine neue Sicherheitswarnung
Anonim

Neu veröffentlichte Ergebnisse von Sicherheitsstudien haben gezeigt, dass mit Xeljanz, einer häufigen Behandlung von rheumatoider Arthritis (RA) und Colitis ulcerosa, Herz- und Krebsrisiken verbunden sind. Die Langzeitstudie, eine Bedingung für die Erstzulassung des Medikaments, wurde kürzlich abgeschlossen.

Was ist Xeljanz?

„XELJANZ ist ein Januskinase-(JAK)-Inhibitor, der dazu beiträgt, die JAK-Wege aus dem Inneren der Zellen zu unterbrechen, von denen angenommen wird, dass sie bei Entzündungen eine Rolle spielen“, so Pfizer, der Hersteller des Arzneimittels. Die entzündungshemmende Wirkung von Xeljanz hat es zur bevorzugten Behandlung für verschiedene Erkrankungen gemacht. Pfizer preist es als „#1 am häufigsten verschriebener JAK-Inhibitor“an, basierend auf den Berechnungen mit IQVIA-Daten.

Ursprünglich im Jahr 2012 zur Behandlung von RA zugelassen, ist Xeljanz, auch Tofacitinib genannt, als Tablette zweimal täglich oder in seiner täglichen XR-Formel erhältlich. 2017 erhielt Xeljanz die Zulassung für die aktive Psoriasis-Arthritis. Im folgenden Jahr wurde es für Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa zugelassen. Ende letzten Jahres genehmigte die Food and Drug Administration die Anwendung bei polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis.

Der Prozess

Als Xeljanz erstmals von der FDA zugelassen wurde, ordnete die Agentur eine laufende klinische Studie an, um die Wahrscheinlichkeit von Herzproblemen, Krebs, Infektionen und anderen Problemen im Laufe der Zeit zu bewerten. Für die Studie wurden Patienten, die Xeljanz gegen RA einnahmen, mit Patienten verglichen, die eine andere Art von Medikamenten namens Tumornekrosefaktor (TNF)-Hemmer erhielten. Laut einer Mitteilung von Pfizer nahmen 4 362 Teilnehmer an der Studie teil – 2 911 erhielten Tofacitinib und 1 451 nahmen TNFi. 1 455 der Teilnehmer, die Tofacitinib einnahmen, erhielten die Standarddosis von 5 mg, während 1456 eine doppelte Dosis von 10 mg erhielten.

Im Jahr 2019 veröffentlichte vorläufige Langzeitstudienergebnisse zeigten ein Risiko für Blutgerinnsel und potenzielle Todesfälle. Dies veranlasste die FDA, eine Warnung in Schachteln herauszugeben – eine Nachricht, die auf Verpackungen und Rezeptpapieren gedruckt ist und vor möglichen schwerwiegenden Nebenwirkungen warnt.

Nach Abschluss der klinischen Studie gab die FDA bekannt, dass „die ersten Ergebnisse bei RA-Patienten, die mit beiden Dosen von Tofacitinib behandelt wurden, ein höheres Auftreten von schwerwiegenden herzbezogenen Ereignissen und Krebs zeigen als bei Patienten, die mit einem TNF-Inhibitor behandelt wurden“.

Den Daten von Pfizer zufolge wurden im Risikozeitraum 135 schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse aufgezeichnet und 164 Teilnehmer entwickelten bösartige Krebserkrankungen. Von den Herz-Kreislauf-Problemen nahmen 98 Probanden Xeljanz ein und 37 erhielten TNFI. Von den Krebspatienten nahmen 122 Xeljanz ein, während nur 42 in der Gruppe TNFi erhielten.

Die FDA wird die Auswertung von Studiendaten fortsetzen, sobald sie verfügbar sind. Pfizer hat darauf hingewiesen, dass zusätzliche Informationen Informationen zur Wirksamkeit sowie weitere Daten zu Ergebnissen wie Tod und Lungenembolie umfassen werden.

Was soll ich tun, wenn ich Xeljanz nehme?

Die FDA fordert Patienten auf, ihren Arzt zu konsultieren, bevor sie Medikamente absetzen. Wenn Sie die Anwendung von Xeljanz abrupt abbrechen, kann sich Ihr Zustand möglicherweise verschlechtern. Ihr Arzt wird Ihnen helfen, den Nutzen und die Risiken des Arzneimittels abzuwägen, wobei er sich an die Verschreibungsinformationen des NIH hält.

Sean Marsala ist ein Gesundheitsjournalist mit Sitz in Philadelphia, Pennsylvania. Er ist leidenschaftlich an Technologie interessiert und kann normalerweise beim Lesen, Surfen im Internet und beim Erkunden virtueller Welten gefunden werden.

Artikel medizinisch überprüft von Yvonne Stolworthy, MSN, RN

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