FDA genehmigt erstes Generikum für Glucagon
FDA genehmigt erstes Generikum für Glucagon
Anonim

Bis jetzt zahlten diejenigen mit Diabetes, deren Blutzuckerspiegel so gefährlich tief sank, dass Verwirrung, verschwommenes Sehen, Schwindel und sogar Bewusstlosigkeit auftreten konnten, zwischen 83 und 300 US-Dollar pro Hypoglykämie-Episode, um sie zu überwinden. Das Medikament, das sie verwenden, heißt Glucagon, eine synthetische Version des natürlichen Hormons, das Glukose aus der Leber freisetzt, wenn es notwendig ist, den Blutzuckerspiegel zu erhöhen.

Ende Dezember genehmigte die FDA das erste generische Glucagon-Notfallset, eine 1-mg-Injektion, für Diabetespatienten mit schwerer Hypoglykämie. Amphastar Pharmaceuticals, das die Zulassung erhielt, sagte in einer Pressemitteilung, dass sein Glucagon das Bioäquivalent des Hypoglykämie-Notfallsets von Eli Lilly ist. Wie viel Amphastar mit Sitz in Kalifornien für sein Kit verlangen will, ist unbekannt. Amphastar stellt auch eine generische Version von Adrenalin her, die von Personen mit schweren allergischen Reaktionen benötigt wird.

Jahrzehntelang zahlten Diabetespatienten diese Preise, weil es keine Generika gab. Eine generische Version, sagte die FDA, sei schwer zu replizieren. Ein vom Kongress Anfang der 2010er Jahre genehmigtes Programm erteilte der FDA jedoch die Erlaubnis, Apothekenunternehmen bei der Entwicklung schwieriger pharmazeutischer Formeln zu unterstützen.

Im Rahmen ihres Generika-Umwandlungsprogramms trifft sich die FDA mit interessierten Unternehmen, um ihnen bei der Entwicklung dieser Produkte zu helfen. Die FDA führt eine Liste mit Hunderten von Medikamenten, die nur auf mehr Konkurrenz auf dem Markt warten. Im Jahr 2019 umfasste diese Liste mindestens 500 Markenmedikamente.

Amphastar sagte, dass das neue Generikum in zwei Monaten verfügbar sein würde.

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