Ein vor Covid zugelassenes Allergiemedikament taucht wieder auf
Ein vor Covid zugelassenes Allergiemedikament taucht wieder auf
Anonim

Für einige harmlos, für andere jedoch alles andere als eine Erdnussallergie ist eine große Sache. Etwa 2% der Kinder haben Allergien gegen Erdnüsse, die eines von acht anerkannten Hauptallergenen in Lebensmitteln sind.

Im Januar 2020, vor Covid, hat die FDA ein Medikament zur Behandlung von Erdnussallergien bei Kindern zugelassen. Es heißt Palforzia und ist kein traditionelles Medikament, sondern ein "Erdnussallergenpulver" aus Erdnusspulver und Erdnussprotein. Palforzia konditioniert das Immunsystem so, dass es Erdnüsse in sehr kleinen Dosen über drei Verabreichungsphasen hinweg toleriert. Damit verbunden ist jedoch das Risiko von allergischen Reaktionen während der Behandlung. Von 709 behandelten Studienteilnehmern wurden bei 9,4% der Teilnehmer in den ersten beiden Phasen schwere Reaktionen gemeldet, im Gegensatz zu fast 4% der 292 nicht behandelten Teilnehmer. Die Kinder in der Placebo-Gruppe wurden Erdnuss nicht ausgesetzt.

Palforzia ist für Kinder von 4 bis 17 Jahren zugelassen. Die Behandlung gliedert sich in drei Phasen, die „Erstdosis-Eskalation“, „Hochdosierung“und „Erhaltungsdosierung“. Die ersten beiden Phasen dauern etwa ein Jahr und müssen unter Aufsicht eines Arztes durchgeführt werden, da allergische Reaktionen, einige schwerwiegende, mögliche Nebenwirkungen sind. Die letzte Phase kann zu Hause durchgeführt werden.

Die Pandemie verzögerte die Einführung der Therapie. Wenn nicht wesentliche Dienste geschlossen wurden, konnten Patienten nicht zu ihrem Allergologen zur Behandlung gelangen. Jetzt haben Allergologen wieder mit der Aufnahme von Patienten begonnen. Laut der Palforzia-Website ist diese Therapie nur durch ein Programm zur Risikobewertung und Risikominderung verfügbar, da diese Therapie schwere allergische Reaktionen hervorrufen kann. Ärzte müssen das Programm mit dem Hersteller der Therapie, Aimmune, abschließen, bevor sie es Patienten verschreiben können. Bisher gibt es etwa 1.000 zertifizierte Allergologen.

Eine kleine Geschichte

Behandlungen dieser Art werden als orale Immuntherapie bezeichnet. Es ist keine neue Idee. Laut The Atlantic gab es in den 1990er Jahren einen Versuch, Menschen mit Erdnussallergie mit einem Schuss Erdnussextrakt zu behandeln. Während dieser Versuche starb ein Patient.

Palforzia erwies sich in seinen klinischen Studien als sicher und erhielt daher die FDA-Zulassung. Am Ende der klinischen Studie von Palforzia konnten zwei Drittel der Teilnehmer, die die Behandlung erhalten hatten, zwei ganze Erdnüsse essen.

Die Risiken

Bei der Kontrolle von Erdnussallergien geht es um mehr als den Verzehr von PB & Js ohne Angst vor einem Krankenhausaufenthalt. Nicht deklarierte Erdnüsse – wenn Erdnüsse in einem Produkt enthalten sind, Erdnüsse jedoch nicht auf dem Etikett aufgeführt sind – tauchen in allen Arten von Produkten auf. Im Jahr 2020 hat die FDA 24 Produkte wegen möglicher Erdnusskontamination oder nicht deklarierter Erdnusskontamination zurückgerufen. Sie tauchten in Müsliriegeln, Eiscreme, mit Joghurt bedeckten Brezeln und Rosinen und sogar in Probiotika auf.

Die FDA schätzt, dass von den einer Million Kindern in diesem Land, die eine Erdnussallergie haben, vielleicht 20 % über diese hinauswachsen. Nahrungsmittelallergiebedingte Todesfälle sind relativ selten.

Dieses Erdnussallergenpulver sollte nicht zur Behandlung des lebensbedrohlichen Zustands Anaphylaxie verwendet werden, der die schwerste aller allergischen Reaktionen ist. Im Oktober definierte die World Allergy Organization Anaphylaxie als „schwerwiegende systemische Überempfindlichkeitsreaktion, die normalerweise schnell beginnt und zum Tod führen kann ohne dass typische Hautmerkmale oder ein Kreislaufschock vorliegen.“

Während der Palforzia-Behandlung müssen Patienten weiterhin auf Erdnüsse verzichten.

Der Wettbewerb

Aimmune, das Palforzia herstellt, hat einige Konkurrenz. Das französische biopharmazeutische Unternehmen DVB Technologies hat Viaskin hergestellt, ein Pflaster für Menschen mit Erdnussallergien. Letztes Jahr wurde Viaskin von der FDA die Zulassung verweigert, da Probleme mit dem Klebepflaster selbst angeführt wurden. Das Unternehmen arbeitet immer noch an Viaskin, hat aber Anfang dieses Jahres fast 200 Mitarbeiter entlassen. Die Kosteneinsparungen aus diesem drastischen Personalabbau werden laut DVB das Unternehmen bis 2022 offen halten.

Auch wenn Palforzia die FDA-Zulassung erhält, gibt es für Allergiker noch keine Atempause. Das erste Jahr der Palforzia-Behandlungen muss unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, da Anaphylaxie oder eine anaphylaktische Reaktion eine mögliche Nebenwirkung der Palforzia-Behandlung sind, die normalerweise in diesen Phasen auftreten. Da Covid-19 die Schließung nicht wesentlicher Geschäfte erzwang und das medizinische System überschwemmte, konnten Patienten keine Allergiekliniken erreichen, so dass sich die Einführung von Palforzia verzögerte.

Es waren nicht alles schlechte Nachrichten. Als die Arztpraxen wiedereröffnet wurden, begann Aimmune sich einzuschreiben; Bis Juli hatten sich 1.000 Ärzte angemeldet. „Das Unternehmen sieht, dass einige Kliniken beginnen, Palforzia in großem Umfang mit zweistelligen Neueintritten von Patienten vollständig in Betrieb zu nehmen“, heißt es in einer Erklärung.

Ende Dezember hat die Europäische Kommission die Therapie genehmigt.

Die Zukunft der Allergiebehandlung

Im Oktober wurde Aimmune von Nestlé übernommen, das heißt Nestlé Health Science. Aber ja, sein Elternteil macht die gelben Schokoladenstückchen.

Laut Dokumenten, die Aimmune der Securities and Exchange Commission vorgelegt hat, kostet Palforzia 890 US-Dollar pro Monat, obwohl für einige Familien Unterstützung gewährt wird, die die Kosten auf 20 US-Dollar senkt.

Die ersten beiden Behandlungsphasen mit Palforzia dauern fast ein Jahr, sodass Palforzia-Patienten im ersten Halbjahr 2021 in die Erhaltungsphase übergehen können sollten. In Zukunft plant Aimmune, seine Behandlung auf Kleinkinder (das Kontingent unter 4 Jahren) sowie auf Erwachsene auszudehnen und auf andere Allergien auszuweiten.

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