Diese Woche ein weiterer Metformin-Rückruf
Diese Woche ein weiterer Metformin-Rückruf
Anonim

Die Metformin-Rückrufe gehen weiter. Am Montag gab der Hersteller Nostrum Laboratories einen weiteren Rückruf für Metformin mit verlängerter Freisetzung 750 mg heraus. Dies ist der zweite Rückruf des Unternehmens im Jahr 2021. Am 4. Januar kündigten Nostrum Laboratories den ersten freiwilligen Rückruf für dieses Typ-2-Diabetes-Medikament an; die Rückrufe im Januar gelten als eine Erweiterung einer vom selben Unternehmen am 2. November angekündigten. Beide Rückrufe im Januar betrafen dasselbe Produkt, Metformin HCl-Tabletten mit verlängerter Freisetzung, USP 750.

Bis zum 25. Januar gab es keine Ankündigungen zu Krankheiten im Zusammenhang mit dem zurückgerufenen Produkt.

Wie bei den anderen Metformin-Rückrufen, an denen bisher mindestens acht Unternehmen beteiligt waren, wurden in den Pillen Nitrosamin-Verunreinigungen festgestellt. N-Nitrosodimethylamin (NDMA) steht im Verdacht, beim Menschen krebserregend zu sein. Die Rückrufaktionen begannen im Juni. Medical Daily berichtete im November, dass die FDA Metformin-Hersteller und -Vertreiber gebeten hat, alle aus Übersee eingehenden Chargen zu testen. Die FDA sagte damals, dass die zahlreichen Rückrufe auf den Herstellungsprozess des Medikaments, die chemische Zusammensetzung des Medikaments oder auf eine neue FDA-Technologie zurückzuführen sein könnten, die in der Lage ist, kleinste Mengen an Verunreinigungen zu erkennen. Die Chargennummer für den Rückruf vom 25. Januar lautet MET2006010; das Ablaufdatum ist Juli 2022

Metformin kontrolliert den Blutzuckerspiegel zusammen mit Ernährung und Bewegung. Zu den langfristigen Auswirkungen der NDMA-Exposition teilte die FDA Anfang dieses Monats gegenüber Medical Daily mit, dass die Behörde nicht wisse, wie lange die Patienten dem kontaminierten Medikament ausgesetzt waren, „aber wir erwarten nicht, dass eine kurzfristige Exposition oberhalb der akzeptable Aufnahmegrenze würde zu einer Erhöhung des Krebsrisikos führen “, schrieb die Agentur in einer E-Mail.

Um weitere Rückrufe von Metformin zu verhindern, „fordert die Behörde alle Hersteller von Metformin-Versionen mit verlängerter Freisetzung auf, ihr Risiko für übermäßigen NDMA zu bewerten und gefährdete Produkte zu testen, bevor jede Charge auf dem US-Markt freigegeben wird“, sagte die Behörde.

Im September 2020 hat die FDA außerdem Richtlinien für die Industrie veröffentlicht, die Herstellern helfen sollen, sich der Quellen von NDMA-Kontaminationen bewusst zu sein und zu verhindern, dass kontaminierte Medikamente auf den Markt gelangen, indem sie die Herstellungsverfahren testen, überwachen und ändern.

NDMA-kontaminierte Medikamente für andere Erkrankungen wurden ebenfalls zurückgerufen. Medikamente wie Valsartan, Losartan und Irbesartan, die zur Behandlung von Bluthochdruck die Blutgefäße erweitern, wurden zurückgerufen. Im April 2020 wurde Ranitidin, ein Antihistaminikum und Antazida, das als Zantac verkauft wird, aus den Läden genommen, nachdem die FDA dies beantragt hatte. Im September 2019 warnte die Behörde Verbraucher auf dieses kontaminierte Produkt. Ebenfalls im April 2020 wurde ein ähnliches Medikament, Nizatidin, zurückgerufen. Rückrufe der Blutdruckmedikamente stammen aus dem Jahr 2018.

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