Das Arsenal wächst: Moderna schließt sich Pfizer mit EUA-Zulassung an
Das Arsenal wächst: Moderna schließt sich Pfizer mit EUA-Zulassung an
Anonim

Nur eine Woche nachdem die FDA Pfizer und dem Partner BioNtech die erste Notfallgenehmigung für einen Covid-19-Impfstoff erteilt hatte, gewährte sie Moderna dieselbe Anerkennung.

Der Impfstoff von Moderna verwendet wie der von Pfizer Messenger-RNA anstelle eines lebenden oder modifizierten Virus. Wie das Unternehmen erklärt, stellt es „mRNA-Impfstoffe anhand der Sequenz des Virus her, nicht indem man am Virus selbst arbeitet“. Ein mRNA-Impfstoff „lehrt“den Körper, seine eigenen Antikörper herzustellen, kleine Proteine, die das Immunsystem verwendet, um Eindringlinge zu jagen und zu identifizieren. So beschrieb die FDA den Prozess in einer Pressemitteilung:

„Der Moderna COVID-19-Impfstoff enthält Boten-RNA (mRNA), die genetisches Material ist. Der Impfstoff enthält ein kleines Stück der mRNA des SARS-CoV-2-Virus, das Zellen im Körper anweist, das charakteristische „Spike“-Protein des Virus herzustellen. Nachdem eine Person diesen Impfstoff erhalten hat, produziert ihr Körper Kopien des Spike-Proteins, das keine Krankheit verursacht, sondern das Immunsystem dazu bringt, zu lernen, abwehrend zu reagieren und eine Immunantwort gegen SARS-CoV-2 hervorruft.

Dies ist ein Meilenstein für Moderna und markiert das erste Mal, dass ein Produkt auf den Markt gebracht wurde, geschweige denn eine FDA-Zulassung. Das Unternehmen baute auf Informationen und Erfahrungen aus einer früheren Zusammenarbeit mit dem NIH zu einem anderen Coronavirus-Impfstoff auf. Ihr Impfstoff gegen MERS-CoV ging nie über die Forschung hinaus.

Der Impfstoff von Moderna wird in zwei Dosen im Abstand von einem Monat verabreicht. Im Gegensatz zum Pfizer-Impfstoff kann er bei normalen Kühltemperaturen transportiert werden und bleibt in dieser Umgebung (36 °F bis 46 °F) 30 Tage lang stabil. Dies soll einen leichteren Transport in kleinere Kliniken und ländliche Gebiete ermöglichen.

Die Prüfungen

Laut einer Pressemitteilung von Moderna hat ihr Impfstoff eine Wirksamkeitsrate von 94,1% erreicht. Das Briefing Document der FDA bietet detaillierte Informationen zu den strengen Sicherheitstests und klinischen Studien, die der Impfstoff durchlaufen hat. Die Vorabgenehmigungsprüfung des Moderna-Impfstoffs, der offiziell mRNA-1273 heißt, durch den FDA-Beratungsausschuss für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte ist auf YouTube verfügbar.

Die klinische Phase-3-Studie von Moderna umfasste 30.400 Teilnehmer ab 18 Jahren. Die FDA berichtet, dass Nebenwirkungen „Schmerzen an der Injektionsstelle (91,6 %), Müdigkeit (68,5 %), Kopfschmerzen (63,0 %), Muskelschmerzen (59,6 %), Gelenkschmerzen (44,8 %) und Schüttelfrost (43,4%); schwere Nebenwirkungen traten bei 0,2 % bis 9,7 % der Teilnehmer auf, traten nach Dosis 2 häufiger auf als nach Dosis 1 und waren bei Teilnehmern im Alter von ≥ 65 Jahren im Allgemeinen weniger häufig als bei jüngeren Teilnehmern.“

173 Teilnehmer (1,1%) in der Impfstoffgruppe und 95 Teilnehmer (0,63%), die das Placebo erhalten hatten, berichteten von Lymphknotenschwellungen. Drei Personen, die den Impfstoff erhielten und eine, die das Placebo erhielten, berichteten von einer Gesichtslähmung durch Bell-Lähmung. Die meisten Fälle sind laut FDA-Brieing-Dokument gelöst. Die Mitglieder des Überprüfungsgremiums sagten, es gebe nicht genügend Informationen, um mit Sicherheit sagen zu können, dass der Zustand eine direkte Folge des Impfstoffs war.

Sowohl Moderna als auch Pfizer müssen weitere Studien durchführen, um die volle Zulassung der FDA zu erhalten.

Die Bedenken

Der Antrag von Moderna umfasste im Gegensatz zu Pfizer keine Personen unter 18 Jahren. Der FDA-Ausschuss hatte 20 „Ja“-Stimmen und eine Enthaltung. Diese einzige Stimme stammte von Michael Kurilla MD, PhD, den CNBC mit den Worten zitiert: „Inmitten einer Pandemie und mit begrenztem Impfstoffangebot ist eine Pauschalaussage für Personen ab 18 Jahren einfach zu weit gefasst. Ich bin nicht davon überzeugt, dass die Vorteile für alle diese Altersgruppen das Risiko tatsächlich überwiegen.“

Nächste Schritte

Nachdem der Impfstoff jetzt für den Notfall zugelassen wurde, wird die Verteilung fast sofort beginnen. Die New York Times berichtet, dass in der nächsten Woche voraussichtlich 5,9 Millionen Dosen geliefert werden, wobei die Lieferungen am Sonntag beginnen und die Krankenhäuser ab Montag erreichen. Der Vertrieb wird über die vom Bund finanzierte Operation Warp Speed ​​gesteuert.

Anthony Fauci, MD, Direktor des Nationalen Instituts für Allergien und Infektionskrankheiten, hat seine Hoffnung auf schnelle Impfungen geäußert. Er sagte der Today Show: "Ich würde erwarten, dass wir wahrscheinlich Anfang nächster Woche Schüsse in den Arm sehen werden, ich würde hoffen, Montag oder Dienstag … Aber sehr bald, buchstäblich innerhalb weniger Tage."

Die US-Regierung hat 100 Millionen Dosen des Impfstoffs von Moderna zur Lieferung bis März bestellt, 100 Millionen weitere bis Juni und eine zusätzliche Option für 300 Millionen weitere Dosen. Insgesamt wurde Moderna beauftragt, mehr als 470 Millionen Dosen an Regierungen auf der ganzen Welt zu liefern. Das Unternehmen hat vor kurzem auch mit Studien an Teenagern begonnen, um rechtzeitig zum Schuljahr 2021-2022 Impfungen für jüngere Menschen zuzulassen.

Das mit nach Hause nehmen

Nachdem der Impfstoff von Moderna nun die Notfallgenehmigung erhalten hat, hat er das Potenzial, ein wirksames Instrument im Kampf gegen Covid-19 zu werden. Die Hinzufügung eines zweiten Impfstoffs bedeutet, dass Millionen weitere Amerikaner ihn erhalten können. Dank der milderen Lagerbeschränkungen wird dieser Impfstoff leichter im ganzen Land verteilt und kann möglicherweise eine größere Vielfalt von Gebieten erreichen – insbesondere diejenigen, die nicht über die Einrichtungen zum Vertrieb und zur Lagerung des Pfizer-Angebots verfügen.

Sean Marsala ist ein Gesundheitsjournalist mit Sitz in Philadelphia, Pennsylvania. Er ist leidenschaftlich an Technologie interessiert und kann normalerweise beim Lesen, Surfen im Internet und beim Erkunden virtueller Welten gefunden werden.

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