FDA würdigt Pfizer-Impfstoff
FDA würdigt Pfizer-Impfstoff
Anonim

Der Pfizer/BioNTech-Impfstoff gegen Covid-19 wurde am späten Freitagabend endlich von der US-amerikanischen Food and Drug Administration für Personen ab 16 Jahren genehmigt. Die Entscheidung kommt nach einer Sicherheitsüberprüfung, monatelangen Tests und intensivem Druck der Trump-Administration, die dem Chef der FDA, Stephen Hahn, MD, mitgeteilt haben soll, dass sein Rücktritt zu erwarten wäre, wenn die Notfallzulassung des Impfstoffs nicht erfolgt bis Freitag sagte Dr. Hahn, sein Gespräch mit dem Stabschef von Präsident Trump, Mark Meadows, sei ungenau berichtet worden.

Der Impfstoff

Die Entscheidung der FDA kommt einen Tag, nachdem ihr Beratungsausschuss für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte mit 17 zu 4 Stimmen für eine Zulassungsempfehlung nach einer anstrengenden 8-einhalbstündigen Sitzung (in ihrer Gesamtheit auf YouTube verfügbar) am Donnerstag gestimmt hat. Dieser gemeinsam vom US-amerikanischen Pfizer und der deutschen BioNTech entwickelte Impfstoff wurde auch in Großbritannien und Kanada zugelassen. Großbritannien hat mit Impfungen begonnen.

Die Daten von Pfizer, die Anfang November in einer Pressemitteilung zunächst als Zwischenergebnisse bekannt gegeben und dann zwei Wochen später der FDA für die Notfallgenehmigung zur Verfügung gestellt wurden, zeigen, dass der Impfstoff zu mehr als 90 % bei der Vorbeugung von Covid-19 wirksam ist – aber die Daten sind bei jüngeren Menschen begrenzt, ein Problem für einige Gutachter des Gremiums.

Die Patienten müssen zwei Dosen im Abstand von drei Wochen erhalten, um eine Wirksamkeitsrate von 90 % zu erreichen. Die Lagerung des Pfizer-Impfstoffs erfordert extrem kalte Temperaturen (das Unternehmen empfiehlt eine Umgebung von -70 °C) sowie spezielle Ausrüstung für den Versand und die Lagerung.

Die Bedenken

Die Sicherheitsüberprüfung der FDA kam zu dem Schluss, dass „keine spezifischen Sicherheitsbedenken identifiziert wurden, die die Ausstellung einer EUA ausschließen würden“, obwohl einige Patienten über Nebenwirkungen wie Reaktionen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Schüttelfrost, Gelenkschmerzen und Fieber berichteten. Zwei in Großbritannien geimpfte Personen hatten schwere allergische Reaktionen und vier der 40.000 Teilnehmer der Studie entwickelten die Bell-Lähmung, eine Erkrankung, die mit Gesichtslähmung einhergeht.

Die Nein-Stimmen betrafen hauptsächlich die genehmigte Altersgruppe. Archana Chatterjee, MD, PhD, Dekanin der Chicago Medical School, sagte gegenüber CNN, dass ihre „Nein“-Stimme aus Sorge um begrenzte Daten zu jüngeren Patienten erfolgte. Ein drittes Mitglied, David Kim, MD, Direktor der Impfstoffabteilung des Office of Infectious Disease and HIV/AIDS Policy im Department of Health and Human Services, stimmte zu. Er sagte gegenüber CNBC, dass er mit Ja gestimmt hätte, wenn die EUA nur für Patienten ab 18 Jahren gewesen wäre. Michael Kurilla, MD, PhD fügte in einem Business Insider-Interview hinzu, dass „EUA nur bei lebensbedrohlichen Zuständen anwendbar ist; schweres COVID mit Potenzial für ein hohes Sterblichkeitsrisiko wird überwiegend bei älteren Bevölkerungsgruppen und solchen mit bestimmten chronischen Erkrankungen gefunden.“

Auch Oveta Fuller, PhD, stimmte gegen die Zulassung. Sie sagte gegenüber Business Insider, dass sich ihre Bedenken darauf konzentrierten, dass der Impfstoff zu neu und zu wenig Informationen enthielt – sie hätte gerne noch mindestens zwei Monate Phase-3-Studiendaten. Cody Meissner, MD, von der Tufts University School of Medicine, war der einzige, der sich der Stimme enthielt. Wie er gegenüber NPR erklärte: „[Mitglieder des Gremiums] wurde die Frage gestellt, wiegt der Nutzen das Risiko auf? Und für das ältere Altersspektrum besteht eindeutig ein großes Risiko. Dort finden die meisten Todesfälle, die meisten Krankenhauseinweisungen und die meisten Einweisungen auf die Intensivstation statt. Wenn man sich Kinder ansieht … sie infizieren sich. Keine Frage. Aber sie werden nicht krank.“

Die nächsten Schritte

The Independent berichtete, dass Pfizer 2,9 Millionen Dosen innerhalb von 24 Stunden versandfertig hat, sowie genug für die zweite Dosis 21 Tage später. Pfizer rechnet damit, bis Ende des Jahres bis zu 50 Millionen Gesamtdosen weltweit produziert zu haben und bis zu 1,3 Milliarden im Jahr 2021. Die Vereinigten Staaten haben sich bereits 100 Millionen Dosen des Pfizer-Impfstoffs gesichert, die alle bis Ende geliefert werden sollen Marz.

Moderna, dessen Impfstoff während einer Gremiumssitzung am 17. Die Vereinigten Staaten haben 100 Millionen Dosen dieses Impfstoffs bestellt, bis die Zulassung aussteht, mit dem gleichen Liefertermin im März und weitere 100 Millionen werden bis Juni erwartet.

Ein dritter Impfstoffkandidat der Universität Oxford und des Pharmariesen AstraZeneca sieht sich einer verstärkten Prüfung durch die Aufsichtsbehörden und Bedenken in der wissenschaftlichen Gemeinschaft wegen Dosierungsproblemen, Problemen mit der rechtzeitigen Verabreichung der zweiten Dosis durch die Teilnehmer und dem Versäumnis der Studie ausgesetzt, eine bestimmte Dosis zu testen, die gezeigt hat hohe Wirksamkeit bei über 55-Jährigen. Ein vierter Impfstoff von GSK und dem französischen Unternehmen Sanofi wurde kürzlich auf Ende 2021 verschoben.

Das mit nach Hause nehmen

Nachdem die EUA erteilt wurde, kann die Verteilung des Impfstoffs beginnen. Impfstoffkandidaten von Moderna und anderen Unternehmen sollten, falls sie zugelassen werden, dazu beitragen, die Impfstoffversorgung in den kommenden Monaten zu stützen, aber die Mehrheit der Menschen wird möglicherweise erst Ende 2021 einen erhalten.

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