FDA warnt, dass das Medikament zur Gewichtsreduktion Belviq das Krebsrisiko erhöhen könnte
FDA warnt, dass das Medikament zur Gewichtsreduktion Belviq das Krebsrisiko erhöhen könnte
Anonim

Neun Jahre nach der ersten Ablehnung des Medikaments zur Gewichtsabnahme Belviq (Lorcaserin) aufgrund von Tumoren bei Ratten warnte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) davor, dass das Medikament mit einem erhöhten Krebsrisiko verbunden sein könnte.

Die FDA wurde zu dieser Warnung veranlasst, nachdem eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit von Belviq und Belviq XR sie davon überzeugt hatte, die Öffentlichkeit auf dieses potenzielle Krebsrisiko aufmerksam zu machen. Es hieß, die Ursache des Krebses sei noch ungewiss und es könne nicht geschlossen werden, dass Belviq zum Krebsrisiko beiträgt.

"Wir wollten jedoch die Öffentlichkeit auf dieses potenzielle Risiko aufmerksam machen", sagte die FDA. "Wir werten die Ergebnisse der klinischen Studien weiterhin aus und werden unsere endgültigen Schlussfolgerungen und Empfehlungen mitteilen, wenn wir unsere Überprüfung abgeschlossen haben."

Die von der FDA empfohlenen Angehörigen der Gesundheitsberufe sollten prüfen, ob die Vorteile der Einnahme von Lorcaserin die potenziellen Risiken für einen Patienten übersteigen. Es fügte auch hinzu, dass Patienten, die derzeit Belviq einnehmen, mit ihren Ärzten über das potenziell erhöhte Krebsrisiko sprechen sollten.

Belviq ist ein verschreibungspflichtiges orales Medikament zur Gewichtsreduktion bei Erwachsenen, die fettleibig oder übergewichtig sind und gewichtsbezogene medizinische Probleme haben, gemäß der FDA. Es wird zweimal täglich eingenommen, während Belviq XR eine einmal täglich einzunehmende Tablette mit verlängerter Freisetzung ist. Belviq wurde einst als „heiliger Gral“im Kampf gegen Fettleibigkeit gepriesen, nachdem eine Studie aus dem Jahr 2018 vielversprechende Ergebnisse lieferte.

Belviq wurde von Arena Pharmaceuticals entwickelt und steigert das Sättigungsgefühl, sodass ein Patient weniger Nahrung zu sich nimmt. Im Januar 2017 gab Arena den Verkauf von Belviq an seinen japanischen Partner Eisai Co., Ltd. bekannt, der das Medikament seither herstellt und vermarktet.

Am 16. September 2010 stimmte ein Beratungsgremium der FDA mit 9 zu 5 Stimmen gegen die Zulassung von Belviq aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit und Sicherheit. Besonders besorgniserregend für die FDA waren Tumorbefunde bei Ratten. Einen Monat später beschloss die FDA, Belviq nicht zuzulassen, da seine krebsfördernden Eigenschaften nicht ausgeschlossen werden konnten und auch die Wirksamkeit des Medikaments bei der Gewichtsabnahme als gering angesehen wurde. Belviq wurde jedoch 2012 von der FDA zugelassen und 2013 verschreibungspflichtig.

Bei der Zulassung von Belviq im Jahr 2012 erklärte die FDA, Arena müsse eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie durchführen, um das Risiko von Herzproblemen zu bewerten. Die Studie, an der über einen Zeitraum von fünf Jahren etwa 12.000 Teilnehmer teilnahmen, ergab, dass bei mehr Patienten, die Belviq einnahmen, Krebs diagnostiziert wurde als bei Patienten, die ein Placebo erhielten.

"Unsere Bewertung dieses potenziellen Signals ist im Gange, und derzeit ist es ungewiss, ob Lorcaserin das Krebsrisiko erhöht", stellte die FDA fest.

Eisai reagierte in einer am Mittwoch veröffentlichten schriftlichen Erklärung auf die Ankündigung der FDA.

"Die Patientensicherheit hat für Eisai Priorität und wir werden weiterhin eng mit der FDA zusammenarbeiten, um die Ergebnisse der klinischen Studien auszuwerten", sagte Eisai. "Wir empfehlen Patienten, direkt mit ihrem Arzt zu sprechen, um die beste Entscheidung über ihre medizinische Behandlung zu treffen. Wie in der Mitteilung der FDA angegeben, können die FDA und Eisai derzeit nicht den Schluss ziehen, dass BELVIQ das Krebsrisiko erhöht."

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