Die Behandlung zur Gewichtsabnahme kann dank der FDA jetzt in einem Ballon erfolgen
Die Behandlung zur Gewichtsabnahme kann dank der FDA jetzt in einem Ballon erfolgen
Anonim

Für fettleibige Menschen, die lange mit der Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts zu kämpfen hatten, könnte die Antwort auf ihr Problem in einem Ballon gefunden werden - zwei Ballons, um genau zu sein.

Die Food and Drug Administration (FDA) hat heute die Zulassung des ReShape Integrated Dual Balloon Systems bekannt gegeben.

„Bei Menschen mit Fettleibigkeit erfordert ein signifikanter Gewichtsverlust und die Aufrechterhaltung dieses Gewichtsverlusts oft eine Kombination von Lösungen, einschließlich Bemühungen zur Verbesserung der Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten“, sagte Dr. William Maisel, amtierender Direktor des Office of Device Evaluation beim Center for der FDA Geräte und radiologische Gesundheit, in einer heute von der FDA veröffentlichten Erklärung. „Dieses neue Ballongerät bietet Ärzten und Patienten eine neue nicht-chirurgische Option, die schnell implantiert werden kann, nicht dauerhaft ist und leicht entfernt werden kann.“

Wie Medical Daily zuvor berichtet hat, sind Magenballongeräte in anderen Ländern wie Großbritannien zu einer beliebten Behandlung zur Gewichtsabnahme geworden den Appetit einschränken. Aber diese Geräte sind in den Vereinigten Staaten bisher notorisch vom Markt geblieben. Obwohl sie als relativ sicher gelten, wird ihre Wirksamkeit durch die Dauer des Ballons im Magen begrenzt. Mit anderen Worten, sobald der Ballon entfernt wurde, besteht die Sorge, dass die Person zu den gleichen Lebensgewohnheiten vor dem Gerät zurückkehren und das Gewicht wiedererlangen wird.

Obwohl die Aussage der FDA nicht näher erläutert, warum das ReShape-System das erste war, das die Form durchbrach, scheint es bestimmte einzigartige Eigenschaften gegenüber früheren Geräten zu haben. Durch die Verwendung von zwei verbundenen Ballons kann sich das Gerät mehr ausdehnen und bleibt gleichzeitig flexibler an die Konturen des Magens. Laut seinen Schöpfern, ReShape Medical, ist das ReShape-Gerät auch weniger anfällig für versehentliches Entleeren und landet im Darm, eine Nebenwirkung, die andere Versionen geplagt hat.

„Während intragastrische Ballons seit vielen Jahren erfolgreich außerhalb der USA eingesetzt werden, hat diese Behandlung wenig Designverbesserungen oder Innovationen gegeben“, sagte Rick Thompson, Präsident und CEO von ReShape Medical, in einer Erklärung des Unternehmens. „Wir haben uns frühere Ballons bei der Entwicklung unseres Doppelballons genau angesehen und sind zuversichtlich, dass unser einzigartiges Design der nächsten Generation dazu beitragen wird, nachhaltige Ergebnisse und signifikante Veränderungen im Leben der Patienten zu erzielen.“

In einer randomisierten und kontrollierten klinischen Studie mit der Behandlung, die ein Jahr lang lief, verloren adipöse ReShape-Patienten (187 von 326) durchschnittlich 14,3 Pfund, verglichen mit 7,2 Pfund in der Kontrollgruppe bis zum Ende von sechs Monaten, als das Gerät wurde herausgenommen. Beide Gruppen erhielten Bewegungs- und Ernährungsberatung und die Kontrollgruppe wurde zu der Annahme verleitet, dass sie das Gerät durch die gleiche 30-minütige ambulante Behandlung wie die aktive Gruppe erhalten, aber nicht tatsächlich implantiert wurde. Nach der Entfernung behielten die Patienten im Durchschnitt etwa 10 Pfund ihres Gewichtsverlusts bei. Andere Studien, die im Ausland durchgeführt wurden, waren sogar noch erfolgreicher.

„Durch klinische Studien in den USA und im Ausland wurde ReShape inzwischen von Hunderten von Patienten verwendet“, sagte Dr. Jaime Ponce, leitender Ermittler der amerikanischen Studie, in einer Erklärung. „Positive Daten aus der streng konzipierten Zulassungsstudie, gepaart mit kommerzieller Erfahrung in Europa, zeigen, dass ReShape eine wichtige neue nicht-chirurgische Option bieten kann, um Patienten in den USA beim Abnehmen zu helfen und ihnen die Werkzeuge an die Hand zu geben, die sie benötigen, um es fernzuhalten.“

Vielleicht um Bedenken hinsichtlich der verblassenden Wirksamkeit auszuräumen, wird das ReShape-Gerät zusammen mit der Beratung mit einem 12-monatigen Diät- und Trainingsprogramm geliefert, um sicherzustellen, dass die Patienten in der Lage sind, ihre Lebensstiländerungen nach der Entnahme dauerhaft einzuhalten. Die FDA hat das Gerät nur für diejenigen zugelassen, die bei früheren Gewichtsverlustversuchen allein mit Diät und Bewegung gescheitert sind und an mindestens einem fettleibigen Gesundheitszustand leiden. Obwohl es auch nur für leichte bis mittelschwere Fettleibigkeit (ein Body-Mass-Index zwischen 30 und 40) empfohlen wird, kann diese letzte Einschränkung tatsächlich eher positiv sein.

„In der Vergangenheit hatten bariatrische Chirurgen nur wenige Möglichkeiten, Patienten anzubieten, die sich nicht für eine bariatrische Chirurgie qualifizierten“, sagte Dr. Ninh Nguyen, ehemalige Präsidentin der American Society for Metabolic and Bariatric Surgery, in derselben Unternehmenserklärung. „Die Zulassung von ReShape eröffnet diesen Patienten oder Patienten, die nicht für eine Operation bereit sind, eine neue Chance, indem sie eine wirksame nicht-chirurgische Behandlung bietet, die ihnen bei ihrer Gewichtsabnahme und einem Weg zu einem gesünderen Lebensstil hilft.“

Hier wird gehofft.

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