Studie: Unerwünschte Arzneimittelereignisse wurden nicht gemeldet und führten zum Tod von Patienten
Studie: Unerwünschte Arzneimittelereignisse wurden nicht gemeldet und führten zum Tod von Patienten
Anonim

Wenn Sie jemals ein verschreibungspflichtiges oder rezeptfreies Medikament eingenommen haben, wissen Sie, dass auf der Packung oder Flasche eine Liste von Nebenwirkungen steht – von denen einige schwerwiegend sein können, wie Bewusstlosigkeit, Blutungen oder sogar Tod. In einigen Fällen werden die Nebenwirkungen jedoch möglicherweise überhaupt nicht aufgeführt. Die Food and Drug Administration (FDA) würde diese als "schwerwiegende und unerwartete unerwünschte Ereignisse" bezeichnen. Laut einer online in JAMA Internal Medicine veröffentlichten Studie melden Arzneimittelhersteller der FDA nicht etwa 10 Prozent aller schwerwiegenden und unerwarteten unerwünschten Ereignisse innerhalb des staatlich regulierten Zeitraums von 15 Tagen.

Angehörige der Gesundheitsberufe und Verbraucher können schwerwiegende unerwünschte Ereignisse direkt an die FDA oder den Hersteller des Arzneimittels melden. Auf diese Weise kann die FDA das Medikament regulieren oder der Hersteller kann die neuen unerwünschten Ereignisse auf dem Etikett hinzufügen und die Verbraucher rechtzeitig davor warnen.

Dr. Pinar Karaca-Mandic von der University of Minnesota School of Public Health, Minneapolis, und Co-Autoren untersuchten Daten aus dem FDA Adverse Event Reporting System für Berichte über unerwünschte Ereignisse, die von Januar 2004 bis Juni 2014 eingegangen sind. Da schwerwiegende und unerwartete unerwünschte Ereignisse gekennzeichnet sind von der FDA als „beschleunigt“eingestuft und müssen in diesem Zeitraum von 15 Tagen gemeldet werden, haben Karaca-Mandic und sein Team nur Ereignisse untersucht, die so gekennzeichnet waren.

Sie fanden heraus, dass von den 1,6 Millionen Meldungen unerwünschter Ereignisse, die in diesem 10-Jahres-Zeitraum aufgetreten waren, 9,94 Prozent nicht innerhalb des 15-Tage-Zeitraums gemeldet wurden. Es gab insgesamt 160.383 Ereignisse, von denen 40.464 zum Tod des Patienten führten und 119.919 ohne den Tod des Patienten. Das Team fuhr fort, dass der Tod des Patienten mit der verspäteten Berichterstattung verbunden war.

„Unsere Analyse lieferte Beweise dafür, dass Arzneimittelhersteller die Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse an die FDA verzögern. Bemerkenswert ist, dass unerwünschte Ereignisse mit dem Tod von Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit verzögert wurden außerhalb des Geltungsbereichs des aktuellen Regulierungsregimes", schlossen die Autoren.

Dr. Rita F. Redberg, Redakteurin von JAMA Internal Medicine, hob den Ernst der Situation hervor, insbesondere die Patienten, die "potenziell vermeidbaren ernsthaften Schäden ausgesetzt sind, einschließlich des Todes".

„Eine Verbesserung wäre, dass Berichte über unerwünschte Ereignisse direkt an die FDA gehen, anstatt über den Hersteller, wie von [den Autoren] empfohlen“, sagte sie. "Ärzte und ihre Patienten müssen über Nutzen, Schaden und Alternativen für eine breite Palette von Behandlungen Bescheid wissen, insbesondere für diejenigen, die kürzlich zugelassen wurden und für die die klinische Erfahrung begrenzt ist."

Beliebt nach Thema