Der weltweit erste Malaria-Impfstoff erhält behördliche Genehmigung, steht vor der Überprüfung durch die WHO
Der weltweit erste Malaria-Impfstoff erhält behördliche Genehmigung, steht vor der Überprüfung durch die WHO
Anonim

LONDON, 24. Juli (Reuters) – Der weltweit erste Malaria-Impfstoff erhielt am Freitag grünes Licht von den europäischen Arzneimittelbehörden, die ihn als sicher und wirksam für die Anwendung bei Babys in Afrika, die von der durch Mücken übertragenen Krankheit bedroht sind, empfahlen.

Die Impfung mit dem Namen Mosquirix und entwickelt vom britischen Arzneimittelhersteller GlaxoSmithKline und der PATH Malaria Vaccine Initiative wäre der erste zugelassene Humanimpfstoff gegen eine parasitäre Krankheit und könnte dazu beitragen, Millionen von Fällen der Killerkrankheit in Ländern zu verhindern, in denen sie verwendet wird.

Es steht noch vor seiner Einführung in Afrika vor Hürden, einschließlich der Zustimmung von Regierungen und anderen Geldgebern, dass es sich lohnt, es zu nutzen, da es nur teilweisen Schutz bietet.

Mosquirix, auch bekannt als RTS, S und teilfinanziert von der Bill & Melinda Gates Foundation, wird nun von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) bewertet, die am Freitag sagte, sie werde im Oktober mit einer Überprüfung beginnen, wann und wo dies möglich ist verwendet werden. Bis November will die WHO eine Empfehlung abgeben.

"Wir werden den Impfstoff aus Sicht der öffentlichen Gesundheit betrachten", sagte WHO-Sprecher Gregory Hartl. "Wir müssen genau darüber nachdenken, wie wir am besten einen Malaria-Impfstoff in bestimmten Malaria-Endemiegebieten hinzufügen können - und wenn wir ihn hinzufügen."

Malaria ist eine der größten Todesursachen von Kindern weltweit und fordert jede Minute das Leben eines Kindes. Es infiziert jährlich etwa 200 Millionen Menschen und tötete 2013 schätzungsweise 584.000 Menschen, die überwiegende Mehrheit davon Babys in Afrika südlich der Sahara.

Andrew Witty, Geschäftsführer von GSK, sagte, die positive Stellungnahme der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) sei ein wichtiger Schritt zur Bereitstellung des weltweit ersten Malaria-Impfstoffs.

„Während RTS, S allein nicht die vollständige Antwort auf Malaria ist, würde seine Verwendung zusammen mit diesen Interventionen … wie Moskitonetzen und Insektiziden einen sehr bedeutsamen Beitrag zur Kontrolle der Auswirkungen von Malaria auf Kinder in den afrikanischen Gemeinschaften leisten, die es brauchen die meisten“, sagte er.

Mosquirix wurde nach einem speziellen Verfahren auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit bewertet, das es der EMA ermöglicht, ein Produkt zu bewerten, auch wenn es nicht in der Europäischen Union vermarktet wird.

Abgesehen von der Empfehlung der WHO vom November müsste Mosquirix immer noch von den nationalen Regulierungsbehörden in jedem Land überprüft werden, das es verwenden möchte. Hartl von der WHO sagte, dies bedeute, dass es unwahrscheinlich sei, dass es vor mindestens 2017 irgendwo eingeführt wird.

Globale Gesundheitsexperten haben lange gehofft, dass Wissenschaftler einen wirksamen Malaria-Impfstoff entwickeln könnten, und Forscher von GSK arbeiten seit 30 Jahren an RTS, S. Der Schuss enthält auch ein Adjuvans oder Booster, das vom US-Biotech-Unternehmen Agenus hergestellt wird.

Die Erwartungen, dass Mosquirix eine endgültige Antwort auf die Ausrottung der Malaria sein könnte, wurden gedämpft, als die in den Jahren 2011 und 2012 veröffentlichten Studiendaten zeigten, dass es die Malaria-Episoden bei Babys im Alter von 6 bis 12 Wochen um nur 27 Prozent und bei Kindern im Alter von 5 Jahren um etwa 46 Prozent reduzierte. 17 Monate.

Die Empfehlung der EMA lautet, dass die Impfung dennoch bei Babys im gesamten in den Studien abgedeckten Altersbereich von sechs Wochen bis 17 Monaten angewendet werden sollte.

Einige Malariaspezialisten haben Bedenken geäußert, dass die Komplexität und die potenziellen Kosten der Einführung dieses ersten Impfstoffs, wenn er nur einen Teilschutz bietet, ihn weniger attraktiv und riskanter machen.

"Der Zeitpunkt, die Dauer und die Ergebnisse einiger der kritischen Schritte zur möglichen Einführung von Impfstoffen in afrikanischen Ländern sind noch nicht bekannt", sagte David Kaslow, Vice President of Product Development von PATH.

Joe Cohen, ein GSK-Wissenschaftler, der seit 1987 die Entwicklung von Mosquirix leitet, sagte jedoch weiter, er habe keinen Zweifel, dass der Impfstoff die Zahl der durch Malaria verursachten Krankheiten und Todesfälle bei afrikanischen Kindern erheblich reduzieren könnte.

„Ich habe absolut keine Bedenken gegen die Einführung dieses Impfstoffs“, sagte er gegenüber Reuters. "Warum? Weil die Wirksamkeit, wenn sie in abgewendete Fälle und abgewendete Todesfälle übersetzt wird, einfach enorm ist. Sie wird einen enorm großen Einfluss auf die öffentliche Gesundheit haben."

GSK hat versprochen, von Mosquirix keinen Gewinn zu machen, und es wird zu den Herstellungskosten plus einer Marge von 5 Prozent bewertet, die es in die Erforschung von Malaria und anderen vernachlässigten Tropenkrankheiten reinvestieren wird.

Quellen, die an der Planung der möglichen zukünftigen Verwendung von Mosquirix beteiligt sind, haben Reuters mitgeteilt, dass ihnen empfohlen wurde, mit einem Preis von etwa 5 US-Dollar pro Dosis zu arbeiten, was die Kosten für eine empfohlene Impfung mit vier Dosen auf 20 US-Dollar erhöhen würde.

(Berichterstattung von Kate Kelland; Zusätzliche Berichterstattung von Ben Hirschler in London und Stephanie Nebehay in Genf, Redaktion von Alison Williams und David Stamp)

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