Vorbehalte, Kosten und Komplexität Shadow First Malaria-Impfstoff
Vorbehalte, Kosten und Komplexität Shadow First Malaria-Impfstoff
Anonim

LONDON, (Reuters) – Es ist ein Vorzeigemedikament, das das Potenzial hat, eine Krankheit zu beenden, an der jährlich eine halbe Million afrikanische Kinder sterben. Doch noch bevor er eine Lizenz erhält, hat der weltweit erste Malaria-Impfstoff etwas an Glanz verloren.

Unterstützt vom milliardenschweren Philanthrop Bill Gates und entwickelt von GlaxoSmithKline, wird der Impfstoff – RTS, S oder Mosquirix genannt – von Aufsichtsbehörden und globalen Gesundheitsbehörden bewertet.

Es sollte ein Kinderspiel sein, ihm eine Lizenz zu erteilen und ihn für die Einführung in Subsahara-Afrika zu empfehlen, wo fast jede Minute ein Kind an Malaria tötet.

Aber Mosquirix wird durch Vorbehalte, Komplexitäten und Kostenfolgen behindert, die seine Ankunft auf der globalen Gesundheitsbühne eher zu einem Problem als zu einer Lösung machen könnten, möglicherweise nicht nur für Malaria, sondern für Impfstoffe im Allgemeinen.

"Es gibt viel Aufregung für einen Malaria-Impfstoff. Aber es ist ein sehr komplizierter Impfstoff, daher wird die Empfehlung vermutlich auch kompliziert", sagt Seth Berkley, CEO der globalen Impfstoffgruppe GAVI.

Malaria wird durch einen Parasiten verursacht, der im Speichel von Mücken mitgeführt wird. Der Impfstoff von GSK soll an dem Punkt wirken, an dem der Parasit nach einem Mückenstich in den menschlichen Blutkreislauf gelangt.

Durch die Stimulierung einer Immunantwort kann es die Vermehrung des Parasiten in der Leber verhindern. Ohne diese Reaktion gelangt der Parasit wieder in den Blutkreislauf und infiziert rote Blutkörperchen, was zu Fieber, Gliederschmerzen und manchmal zum Tod führt.

Ein großes Problem bei Mosquirix ist, dass es zwar der beste Malaria-Impfstoff bisher ist, aber immer noch nicht sehr gut funktioniert.

Im Gegensatz zu Polio- oder Pockenimpfstoffen, die einen lebenslangen Schutz auf hohem Niveau vor den Krankheiten bieten, die sie verhindern sollen, bietet Mosquirix nur einen teilweisen Schutz vor Malaria, und sogar dieser schwindet innerhalb weniger Jahre.

Daten aus klinischen Studien, die in sieben afrikanischen Ländern durchgeführt wurden, zeigen, dass es bei Kindern im Alter von 5 bis 17 Monaten bestenfalls 50 Prozent Schutz bietet. Bei Babys im Alter von etwa 3 Monaten sinkt dies auf 30 Prozent.

Auch die Dosierung ist problematisch. Pedro Alonso, Direktor des Globalen Malaria-Programms der Weltgesundheitsorganisation, erklärte letzte Woche in einem Briefing, dass Kinder sogar vier Dosen über 18 Monate benötigen würden, um diese Wirksamkeit zu erzielen.

"Wenn vier Dosen fehlen, verschwindet die Wirksamkeit und es ist kein signifikanter Schutz dokumentiert", sagte er. "Es ist eine Herausforderung, zu verstehen, wie es am besten zur Wertschöpfung beitragen würde."

Die WHO hat zugesagt, bis Ende 2015 zu entscheiden, ob und wie die Anwendung von Mosquirix empfohlen wird.

Die Arzneimittelregulierungsbehörden der Europäischen Arzneimittelagentur, die sich durch eine Viertelmillion Seiten der von GSK eingereichten Beweise wühlen, werden voraussichtlich bald, wahrscheinlich noch in diesem Monat, über die Zulassung entscheiden.

KOSTEN UND LIEFERUNG

Quellen in der Nähe des Zulassungsverfahrens deuten darauf hin, dass Mosquirix wahrscheinlich sowohl von der EMA als auch von der WHO unterstützt wird, teilweise dank des Gewichts der Geschichte, die darauf drängt, dass der weltweit erste Malaria-Impfstoff auf den Markt kommt.

Aber es werden Bedingungen geknüpft sein, die alle Auswirkungen auf die Kosten haben, die die Lieferung von Mosquirix unerschwinglich machen können.

GSK hat noch keinen Preis für den Impfstoff festgelegt, aber der charismatische Geschäftsführer des Unternehmens, Andrew Witty, hat versprochen, dass er nicht teuer sein wird, mit einer Gewinnspanne von 5 Prozent über den Herstellungskosten, die er verspricht, in die Erforschung von Malaria zu reinvestieren und andere vernachlässigte Krankheiten.

Quellen, die an der Planung der möglichen zukünftigen Verwendung von Mosquirix beteiligt waren, teilten Reuters mit, dass ihnen geraten wurde, mit einem Preis von etwa 5 USD pro Dosis zu arbeiten.

Das würde eine Dosis Mosquirix ungefähr so ​​viel machen wie ein mit Insektiziden behandeltes Moskitonetz. Und während ein Bettnetz zwei Personen drei Jahre lang schützen kann, bevor es ersetzt werden muss, ist es mit Mosquirix wahrscheinlich, dass ein Kind vier Dosen – etwa 20 US-Dollar allein an Medikamentenkosten – benötigen würde, um einen zusätzlichen Schutz von 30 Prozent vor Malaria zu erhalten kürzere Zeit.

Adrian Hill, ein Impfstoffexperte am Jenner Institute der Oxford University, stellt fest, dass die Zahlen noch weniger attraktiv aussehen, wenn Mosquirix für etwas ältere Babys empfohlen wird.

Wenn die Impfung für Babys im Alter von 3 Monaten zugelassen würde, wenn sie im Rahmen des sogenannten erweiterten Impfprogramms verabreicht werden könnte, könnten die Kosten für die Lieferung relativ gering sein.

"Das eigentliche Problem entsteht, wenn es nach 6-12 Monaten verabreicht wird. Die Lieferkosten werden stark erhöht und wir wissen einfach nicht, wie machbar zusätzliche Impfzeitpunkte sein werden", sagte Hill.

"Leider zeigen die Daten, dass der Schutz bei jüngeren Säuglingen, die wir routinemäßig immunisieren, sehr bescheiden ist, bei älteren Säuglingen jedoch besser."

REPUTATIONSRISIKO

Als weltweit erster Humanimpfstoff gegen eine parasitäre Krankheit ist Mosquirix ein historischer Meilenstein und liegt seinen wichtigsten Unterstützern, der philanthropischen Bill & Melinda Gates Foundation und GSK, am Herzen.

Wenn die globalen Gesundheitsbehörden trotz der Komplexität weitermachen, könnten laut Experten erhebliche Reputationsrisiken für Gates, Witty, die WHO und sogar für Impfstoffe im Allgemeinen bestehen.

Denn wenn Kinder, die gegen Malaria geimpft sind, weiterhin an der Krankheit erkranken, warum sollten Mütter dann anderen Impfstoffen vertrauen, die von Arzneimittelherstellern entwickelt und von der WHO unterstützt, gefördert und empfohlen werden, gegen Krankheiten wie Lungenentzündung, Masern und Polio?

Die Gates Foundation ist daran interessiert, in dieser sensiblen Zeit, in der die Aufsichtsbehörden und die WHO es bewerten, keine Meinung zu Mosquirix zu äußern, sagte der Direktor der Stiftung, Alan Magill.

Er betonte, dass dies ein Impfstoff der ersten Generation sei, "kein Wundermittel", und nur eine von einer Reihe von Waffen gegen Malaria.

Ein GSK-Sprecher betonte auch, dass Mosquirix für den Einsatz zusammen mit anderen Malaria-Kontrollmaßnahmen wie Mosquirix entwickelt wurde. "Angesichts der enormen Belastung durch Malaria in Afrika südlich der Sahara glauben wir, dass dies erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit haben könnte", sagte sie.

Trotz der weit verbreiteten Anerkennung der Komplexität und Kosten im Zusammenhang mit Mosquirix glaubt keiner der Experten, mit denen Reuters gesprochen hat, dass die Aufsichtsbehörden und die WHO Nein zum weltweit ersten Malaria-Impfstoff sagen werden.

"Es wird das erste Mal in einer historischen Situation sein", sagte Alonso. "Die Herausforderungen liegen darin, wo dieser Impfstoff zusätzliche Vorteile gegenüber den Tools bieten könnte, die wir bereits haben."

(Berichterstattung von Kate Kelland; Zusätzliche Berichterstattung von Tom Miles in Genf; Redaktion von Sonya Hepinstall)

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