FDA genehmigt Schizophrenie-Behandlung von Otsuka und Lundbeck
FDA genehmigt Schizophrenie-Behandlung von Otsuka und Lundbeck
Anonim

(Reuters) - Die U.S. Food and Drug Administration hat den dänischen Arzneimittelhersteller H. Lundbeck A/S und Rexulti von der japanischen Otsuka Pharmaceutical Co Ltd., einem Antipsychotikum zur Behandlung von Schizophrenie, zugelassen.

Das Medikament, Brexpiprazol, wurde auch als Zusatztherapie bei Major Depression (MDD) zugelassen, einer schweren psychiatrischen Erkrankung, die zu anhaltenden Gefühlen von Traurigkeit, Frustration oder Wut führen kann, teilte die Gesundheitsbehörde am Freitag mit.

Otsuka Pharmaceutical ist eine Einheit der Otsuka Holdings Co Ltd.

Die Agentur stützte ihre Entscheidung auf sieben klinische Studien, von denen drei die Wirkung des Medikaments auf Schizophrenie untersuchten und vier es als Zusatztherapie für MDD testeten.

Das Medikament, das Anfang August in den USA erhältlich sein wird, steht kurz nach der FDA-Zulassung von Johnson & Johnson für eine länger wirkende Version seiner Schizophrenie-Behandlung.

Schizophrenie ist eine chronische, schwere und behindernde Gehirnerkrankung, die Wahnvorstellungen und Halluzinationen verursachen kann. Laut dem National Institute of Mental Health betrifft es etwa 1 Prozent der Amerikaner.

Im schlimmsten Fall kann MDD zu Selbstmord führen, wobei jedes Jahr fast 1 Million Menschen ums Leben kommen, so die Weltgesundheitsorganisation

Daten aus klinischen Studien zeigten, dass Brexpiprazol weniger wahrscheinlich Akathesie verursacht, eine häufige Nebenwirkung von Antidepressiva, die zu Stress und Ruhelosigkeit führt.

Die Zulassung kommt für Otsuka, eine Einheit der Otsuka Holdings Co Ltd., zu einem guten Zeitpunkt. Das US-Patent des Unternehmens für ein ähnliches Antipsychotikum, Abilify, das von Bristol-Myers Squibb Co in den USA verkauft wird, ist im April abgelaufen.

Abilify war einer der Hauptumsatzträger von Otsuka. Laut dem Quartalsbericht von Bristol-Myers wurden 2013 weltweit 2,29 Milliarden US-Dollar eingespielt, bevor der Umsatz im folgenden Jahr um 12 Prozent zurückging.

Die FDA erlaubte im April vier Unternehmen, darunter der israelischen Teva Pharmaceutical Industries Ltd., mit der Produktion von generischen Versionen von Abilify für psychische Erkrankungen wie bipolare Störungen und Schizophrenie zu beginnen. (http://1.usa.gov/1EO2DvW)

Otsuka sagte Ende letzten Jahres, dass es das in den USA ansässige Unternehmen Avanir Pharmaceuticals Inc. für etwa 3,5 Milliarden US-Dollar im Rahmen seines bisher größten Deals kaufen wird, um sein Portfolio an neurologischen Medikamenten vor Ablauf des Patents von Abilify zu erweitern.

Konsensprognosen von Branchenanalysten deuten laut Thomson Reuters Cortellis, der Life-Sciences-Division, auf einen Jahresumsatz von 1,4 Milliarden US-Dollar für Brexpiprazol bis 2020 hin.

Andere vielversprechende Medikamente gegen Schizophrenie in der Entwicklung sind Fanapt von Vanda Pharmaceuticals Inc, das in einer Rückfallstudie letzten Monat als wirksam befunden wurde, und Aripiprazollauroxil von Alkermes Plc, über das die FDA im August entscheiden wird.

(Berichterstattung von Samantha Kareen Nair, Anjali Rao Koppala und Yashaswini Swamynathan in Bengaluru; Redaktion von Diane Craft)

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