Lilly-Krebsmedikament verbessert das Überleben, erhöht das Risiko von Blutgerinnseln: FDA
Lilly-Krebsmedikament verbessert das Überleben, erhöht das Risiko von Blutgerinnseln: FDA
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WASHINGTON (Reuters) – Das experimentelle Lungenkrebsmedikament Necitumumab von Eli Lilly & Co. verbesserte das Gesamtüberleben um durchschnittlich 1,6 Monate, erhöhte aber auch das Risiko für manchmal tödliche Blutgerinnsel, so eine vorläufige Überprüfung der US-amerikanischen Food and Drug Administration.

Die Überprüfung der FDA wurde am Dienstag vor dem Treffen externer Experten am 9. Juli auf ihrer Website veröffentlicht, die das Medikament diskutieren und empfehlen werden, ob es zugelassen werden sollte. Die FDA folgt normalerweise den Ratschlägen ihrer Beratungsgremien.

Necitumumab ist ein monoklonaler Antikörper der zweiten Generation für Patienten mit nicht-kleinzelligem Plattenepithelkarzinom im Stadium IV.

In einer klinischen Studie mit 1.093 Patienten überlebten Patienten, die Necitumumab zusammen mit den Chemotherapeutika Gemcitabin und Cisplatin erhielten, durchschnittlich 11,5 Monate im Vergleich zu 9,9 Monaten bei Patienten, die nur Gemcitabin und Cisplatin erhielten.

In der Necitumumab-Gruppe traten bei 48 Prozent der Patienten schwere Nebenwirkungen auf, verglichen mit 38 Prozent der Patienten in der Kontrollgruppe.

Es gab 66 Todesfälle in der Necitumumab-Gruppe, von denen 15 oder etwa 3 Prozent als drogenbedingt eingestuft wurden. In der Kontrollgruppe gab es 57 Todesfälle, von denen 10 oder etwa 2 Prozent als drogenbedingt galten.

Laut Daten von Thomson Reuters erwarten Analysten im Durchschnitt, dass das Medikament, falls es zugelassen wird, bis 2020 einen Jahresumsatz von 582 Millionen US-Dollar erzielen wird.

Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) macht etwa 85 Prozent aller Lungenkrebsfälle aus. Die Plattenepithel-Form macht etwa 30 Prozent der NSCLC-Fälle aus.

Lilly testete das Medikament auch bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-plattenepithelialen NSCLC. Die Studie wurde aufgrund eines Ungleichgewichts bei der Zahl der Todesfälle aufgrund potenzieller thromboembolischer Ereignisse oder Blutgerinnsel vorzeitig beendet. Es gab keinen ausgleichenden Unterschied im Gesamtüberleben.

Die FDA bittet das Gremium um Rat, ob sich die Ergebnisse der Nicht-Plattenepithel-Studie auf die Nutzen-Risiko-Bewertung des Arzneimittels bei Plattenepithelkarzinomen des NSCLC auswirken.

Die Gesamtinzidenz thromboembolischer Ereignisse betrug 9 Prozent in der Plattenepithel-NSCLC-Studie im Vergleich zu 5 Prozent in der Kontrollgruppe. In der Nicht-Plattenepithel-Studie betrug die Inzidenz 11 Prozent im Vergleich zu 6 Prozent in der Kontrollgruppe.

(Berichterstattung von Toni Clarke in Washington; Redaktion von Andrea Ricci)

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