Theranos erhält FDA-Zulassung für Finger-Prick-Bluttest für Herpes Simplex 1
Theranos erhält FDA-Zulassung für Finger-Prick-Bluttest für Herpes Simplex 1
Anonim

Die Food and Drug Administration hat letzte Woche die Zulassung für den Herpes-Simplex-1-Bluttest von Theranos erteilt. Der Test kostet genau 9,07 US-Dollar, gab das Unternehmen in einer Pressemitteilung bekannt und ist einer von 153 Tests, die derzeit in 42 Filialen von Walgreens in Arizona und einer einzigen Filiale in Kalifornien direkt für Verbraucher verfügbar sind. Herpes simplex 1 ist das Virus, das Lippenherpes an Mund und Lippen verursacht, während HSV-2 Genitalwunden auslöst.

„Die Überprüfung durch die FDA ist ein einzigartig strenger Prozess, den wir freiwillig durchgeführt haben“, erklärte Elizabeth Holmes, Gründerin und CEO des Startups, in einer Pressemitteilung, „weil wir uns weiterhin stark dafür einsetzen, dass unsere Systeme und alle unsere im Labor entwickelten Tests den Anforderungen entsprechen höchste Qualität."

Um diese Zulassung zu erhalten, stellte Theranos der FDA Informationen zu seinen Testsystemen und -methoden, seiner Chemie, seiner Hardware und seiner Software zur Verfügung. Dazu gehörten Daten aus einer Studie mit 818 Teilnehmern, die die Genauigkeit des Systems mit nur einem Fingerstich (sowie einer traditionellen Blutentnahme aus einer Vene) im Vergleich zu einer Referenzmethode demonstrierte. Die Teilnehmer beiderlei Geschlechts umfassten eine Reihe von Altersgruppen und Ethnien.

„Indem Theranos besseren Zugang zu einer vollständigen Palette von Tests bietet, von gemeinsamen Panels bis hin zu spezialisierten Tests, versucht Theranos, Einzelpersonen und ihren Ärzten schneller, billiger, weniger schmerzhaft und auf andere Weise zugänglicheren Zugang zu ihren Gesundheitsinformationen zu verschaffen“, erklärte das Unternehmen in seinen Kommentar an die FDA. Während einige glauben, dass das Startup die derzeitige Praxis der Gesundheitsversorgung verändern wird, sehen andere das Startup kritischer.

Störend oder hilfreich?

Der Name Theranos setzt sich aus den Wörtern „Therapie“und „Diagnose“zusammen. Seine Tests erfordern nur wenige Tropfen Blut - etwa 1/100 bis 1/1.000 der Menge, die normalerweise für Bluttests benötigt wird. Lizenzierte Techniker verwenden eine patentierte Finger-Stick-Methode, die Beschwerden minimiert. Ein weiteres wichtiges Merkmal des Tests ist, dass die Wellnesszentren von Walgreens an Tagen, Abenden und Wochenenden geöffnet sind – bequeme Zeiten für die meisten Menschen.

„Wir glauben, dass der Zugang zu verwertbaren Gesundheitsinformationen ein grundlegendes Menschenrecht ist“, heißt es auf der Website des Unternehmens.

In einer Forumsdiskussion im Student Doctor Network bestreiten Kritiker die hyperbolische Sprache des Unternehmens sowie die mediale Darstellung des Unternehmens als „revolutionär“. Kommentatoren schlagen vor, dass die Ergebnisse der angebotenen Tests von den Patienten interpretiert werden müssen, andernfalls sind die Informationen bedeutungslos und eher nicht umsetzbar. Andere stellen fest, dass traditionelle Labore begonnen haben, ähnliche Dienstleistungen anzubieten – schnelle Bearbeitungszeiten und online veröffentlichte Ergebnisse –, die das Unternehmen als neu anpries. Wieder andere, die im Forum schreiben, sehen das Unternehmen als das neueste in einer Welle disruptiver Technologien; in diesem Fall eine Technologie, die möglicherweise keinen großen Mehrwert bietet, während sie möglicherweise eine bestehende Branche auf den Kopf stellt… zum Schlechten.

Im vergangenen Jahr berichtete Forbes, dass das 2003 gegründete Startup einen Wert von mehr als 9 Milliarden US-Dollar hat.

Theranos hat wiederholt seine Pläne erklärt, im ganzen Land zu expandieren. Mit bis zu 90 Prozent der amerikanischen Erwachsenen, die dem Herpes-simplex-1-Virus ausgesetzt waren, wie vom Medical Center der University of Maryland berichtet, schwingt Theranos eindeutig auf die Tribüne (oder schmeichelt, je nach Ihrem Standpunkt), indem es um Genehmigung bittet von der FDA für diesen Test vor allen anderen.

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