FDA genehmigt zweiten Test, um zu sehen, ob das Verhütungsmittel von Essure richtig platziert ist
FDA genehmigt zweiten Test, um zu sehen, ob das Verhütungsmittel von Essure richtig platziert ist
Anonim

(Reuters) – Bayer Healthcare gab am Mittwoch bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration die Verwendung von transvaginalem Ultraschall als alternativen Test genehmigt hat, um zu bestätigen, ob das permanente Empfängnisverhütungsmittel Essure des Unternehmens richtig platziert wurde.

Essure ist eine kleine Metallspirale, die in die Eileiter einer Frau eingeführt wird. Aber seit seiner Zulassung im Jahr 2002 haben Frauen, die das Gerät verwenden, der FDA mehr als 5.000 Beschwerden geschickt, die von Schmerzen und Menstruationsproblemen bis hin zu Schwangerschaften und sogar Todesfällen reichen.

Einige der Beschwerden bezogen sich auf die Platzierung des Geräts.

Bei einem transvaginalen Ultraschall (TVU) helfen Schallwellen, die von einer in die Vagina eingeführten Sonde emittiert werden, einem Arzt bei der Überprüfung, ob Essure richtig platziert wurde.

Dieser Test ist eine Alternative zum allgemein vorgeschriebenen modifizierten Hysterosalpingogramm (HSG)-Test, bei dem eine Röntgenaufnahme der Gebärmutter und der Eileiter verwendet wird, um die korrekte Platzierung des Geräts zu überprüfen.

Eine Frau, die Essure anwendet, muss innerhalb von drei Monaten nach dem Eingriff einen Test durchführen, um zu bestätigen, dass das Gerät richtig platziert ist, und bis sie eine Bestätigung von ihrem Arzt erhält, muss sie alternative Verhütungsmethoden anwenden, sagte Bayer in einer Erklärung am Mittwoch.

Es wird erwartet, dass alle Ärzte, die Essure anbieten, bis Mitte 2016 für die Durchführung des TVU-Bestätigungstests geschult werden, teilte das Unternehmen mit.

Die Schulung beginnt im September, im selben Monat wird die FDA eine öffentliche Podiumssitzung abhalten, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Essure zu diskutieren.

(Berichterstattung von Anjali Rao Koppala in Bengaluru; Redaktion von Savio D'Souza)

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