FDA wird wahrscheinlich "Viagra für Frauen" genehmigen
FDA wird wahrscheinlich "Viagra für Frauen" genehmigen
Anonim

WASHINGTON (Reuters) – Ein Medikament zur Behandlung eines geringen weiblichen sexuellen Verlangens sollte mit strengen Maßnahmen zugelassen werden, um sicherzustellen, dass sich die Patienten seiner Risiken voll bewusst sind, schloss ein Beratungsgremium der US-amerikanischen Food and Drug Administration am Donnerstag.

Achtzehn Panelisten stimmten für die Zulassung des Medikaments mit einem Risikomanagementprogramm. Sechs stimmten gegen die Zustimmung. Keiner stimmte dafür, das Produkt ohne ein solches Programm zu genehmigen.

Die Vorteile des Medikaments seien marginal, sagten die Panelisten, aber für einige Patienten von Bedeutung. Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen zählen das Risiko einer Ohnmacht zu unvorhersehbaren Zeiten, Unfallverletzungen und niedriger Blutdruck.

Die FDA, die das Medikament Flibanserin zweimal abgelehnt hat, ist nicht verpflichtet, den Ratschlägen ihrer Beratungsgremien zu folgen, tut dies jedoch in der Regel.

Die Empfehlung des Gremiums folgt auf monatelange Lobbyarbeit durch den Entwickler des Medikaments, das privat geführte Unternehmen Sprout Pharmaceuticals, unterstützt von einer Reihe von Frauenverbänden, die der FDA geschlechtsspezifische Voreingenommenheit vorwarfen, eine Anklage, die die Agentur zurückweist. Das Medikament wirkt anders als Viagra, das zur Behandlung der erektilen Dysfunktion eingesetzt wird und seit 1998 erhältlich ist.

Flibanserin wirkt auf das Gehirn, während Viagra den Blutfluss zu den Genitalien beeinflusst. Zu den vom Gremium vorgeschlagenen potenziellen Risikomanagementmaßnahmen gehörten, dass Ärzte zertifiziert werden müssen, bevor sie das Medikament verschreiben dürfen, und von Apotheken verlangt wird, die ärztliche Zertifizierung zu bestätigen.

Zu den Empfehlungen gehörten auch die Einrichtung eines Patientenregisters und zusätzliche Sicherheitsstudien nach Markteinführung des Arzneimittels. Einige Diskussionsteilnehmer empfahlen eine Warnung vor dem Konsum von Alkohol bei der Einnahme des Medikaments.

Dutzende von Frauen sprachen mit dem Gremium über den Stress, der durch ihr geringes sexuelles Verlangen verursacht wurde, und forderten die FDA auf, das Medikament zuzulassen, dessen Handelsname Addyi lautet.

Andere bezeichneten die Lobbykampagne von Sprout als Versuch, die FDA dazu zu bringen, ein Medikament mit bescheidenen Vorteilen und echten Sicherheitsbedenken zuzulassen.

Einige Diskussionsteilnehmer gaben an, dass sie besorgt waren, dass Patienten am Steuer eines Autos oder unter anderen Umständen ohnmächtig werden könnten, die zu schweren Verletzungen oder zum Tod führen könnten. Flibanserin ist eine Pille, die täglich eingenommen werden muss. Es wurde ursprünglich als Antidepressivum von Boehringer Ingelheim entwickelt, das das Medikament nach einem negativen Beratungsgremium im Jahr 2010 an Sprout verkaufte.

(Berichterstattung von Toni Clarke; Redaktion von Sandra Maler)

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