Kampf um heiße neue Cholesterin-Medikamente kann in Milligramm gewonnen werden
Kampf um heiße neue Cholesterin-Medikamente kann in Milligramm gewonnen werden
Anonim

LOS ANGELES (Reuters) – Zwei leistungsstarke und innovative Cholesterin-Medikamente, die voraussichtlich diesen Sommer zugelassen werden, zielen beide auf das gleiche Protein ab und senken nachweislich LDL bei Hochrisikopatienten deutlich. Es gibt jedoch mindestens einen wesentlichen Unterschied zwischen den beiden Angeboten: die Dosierungen, in denen sie verkauft werden.

Die Zulassung durch die US-amerikanische Food and Drug Administration vorausgesetzt, wird Amgen Inc. sein Medikament Repatha als zweiwöchentliche 140-mg-Injektion oder als monatliche Injektion von 420 mg anbieten, während Praluent von Regeneron Pharmaceuticals Inc und Sanofi in zweiwöchentlichen Injektionen angeboten wird 75 mg oder 150 mg.

Die unterschiedliche Dosierung wird wahrscheinlich zu sehr unterschiedlichen Verkaufsstrategien für die beiden Medikamente führen, in einem möglicherweise heftigen Wettbewerb um Marktanteile. Die hochdosierte monatliche Injektion von Amgen könnte als bequemer angesehen werden und könnte Ärzte aufgrund ihrer höheren Wirksamkeit ansprechen. Regeneron und Sanofi könnten mit ihrer Niedrigdosis-Option einen erheblichen Preisvorteil genießen.

Beide Medikamente gehören zu einer neuen Klasse von Antikörpern gegen PCSK9, ein Protein, das das "schlechte" LDL-Cholesterin im Blut hält, und richten sich an Millionen von Menschen, die nicht von Statinen profitieren. Statinpillen, wie Lipitor von Pfizer Inc, wirken ganz anders und blockieren die Produktion von LDL-Cholesterin in der Leber.

Weder Amgen noch Regeneron/Sanofi würden über eine mögliche Preisgestaltung ihrer neuen Medikamente sprechen, aber einige Branchenexperten schlagen vor, dass der Preis für niedrig dosiertes Praluent deutlich unter dem von Repatha liegen wird, um es für Krankenversicherer attraktiver zu machen, die immer aggressiver werden, um die Medikamentenkosten niedrig zu halten.

Dr. Jennifer Robinson, Epidemiologin an der University of Iowa und leitende Forscherin in klinischen Studien mit Praluent, glaubt, dass Sanofi und Regeneron "verrückt wären", wenn sie ihre 75-mg-Dosis nicht unter die 150-mg-Option setzen würden.

"Sanofi wird sagen, dass Sie mit dieser billigeren, niedrigeren Dosis beginnen können", sagte Robinson. "Wenn Sie das LDL-Ziel nicht erreichen, können Sie zu einer höheren Dosis zum höheren Preis aufsteigen".

Sanford Bernstein-Analyst Geoffrey Porges prognostiziert, dass Praluent mit niedrigerer Dosis 5.000 US-Dollar pro Jahr kosten wird, wobei die höhere Dosis 10.000 US-Dollar beträgt. Er schätzt Repathas Preis auf 10.000 US-Dollar pro Jahr sowohl für die zweiwöchentliche als auch für die monatliche Version. Hersteller verlangen nicht unbedingt weniger für niedrigere Dosen eines Medikaments.

Die hochdosierten Injektionen von Amgen könnten angesichts der jüngsten klinischen Daten, die gezeigt haben, dass eine sehr niedrige LDL-Konzentration bei Hochrisikopatienten besser vor Herzinfarkt und Schlaganfall schützen kann, attraktiv sein. Studiendaten haben gezeigt, dass beide Medikamente in höheren Dosen eine stärkere LDL-Reduktion bewirken.

"Es geht auf die Patienten zurück, denen wir zu helfen versuchen - Patienten mit erhöhtem, sehr hohem LDL-Cholesterin", sagte Scott Wasserman, Amgens Leiter für kardiovaskuläre und metabolische Therapien. "Wir hatten nicht das Gefühl, dass eine niedrig dosierte Option diesen Patienten helfen würde."

Die FDA soll bis zum 24. Juli über die Zulassung von Praluent und bis zum 27. August für Repatha entscheiden. Die Behörde, die am 9. und 10. Juni Expertengremien einberufen hat, um beide Medikamente zu prüfen, könnte auch eine gemeinsame Entscheidung treffen.

Laut Wall Street-Schätzungen von Thomson Reuters Cortellis wird erwartet, dass die beiden PCSK9-Medikamente bis 2020 jeweils einen Jahresumsatz von etwa 2,5 Milliarden US-Dollar erzielen werden. Einige sagen voraus, dass der Gesamtumsatz der Klasse bis 2026 auf 20 Milliarden US-Dollar steigen wird.

PREISANGELEGENHEITEN

Im März zeigten neue Daten aus klinischen Studien, dass sowohl Repatha als auch Praluent in Kombination mit Statinen den LDL-Spiegel dramatisch senkten und das Risiko für Herzinfarkt, Schlaganfall und andere schwerwiegende Herz-Kreislauf-Probleme halbierten. Sanofi/Regeneron und Amgen führen größere Studien durch, um den Nutzen von PCSK9-Medikamenten bei der Reduzierung von kardiovaskulären Risiken zu bestätigen.

Branchenexperten weisen darauf hin, dass es viele unbeantwortete Fragen zum Markt für die Medikamente gibt, einschließlich der Frage, wie weit die FDA ihre Verwendung zulassen wird, wie aggressiv Kardiologen versuchen werden, das LDL zu senken, und ob sich andere Unterschiede zwischen ihnen aus den größeren Studien ergeben werden Ertragsergebnisse im Jahr 2017.

Einige sehen Sanofi allein aufgrund seiner größeren Marketingkraft unter Herzärzten als Vorteil. Ein weiterer möglicher Faktor, bei dem das Medikament den Markt dominieren wird, ist der Erfolg oder Misserfolg einer Klage, die Amgen gegen Sanofi und Regeneron wegen angeblicher Patentverletzung angestrengt hat.

In der Zwischenzeit werden jedoch, da die Hauptvorteile der beiden Medikamente nahezu gleich erscheinen, ihre vergleichbare Dosis und ihr Preis zu viel wichtigeren Unterscheidungsmerkmalen werden.

Krankenversicherer "sehen dies wahrscheinlich als eine Klasse an, die eine wie die andere ist", sagte Les Funtleyders Healthcare-Portfoliomanager von ESquared Asset Management, der keine Anteile an einem der drei Arzneimittelhersteller besitzt. "Es könnte einen Fall geben, in dem die Zahler, wenn sie zahlen, nur für das eine und nicht das andere bezahlen."

Express Scripts Holding Co ist der größte US-Manager von Apotheken-Leistungsplänen und hat Anfang des Jahres erfolgreich auf Preissenkungen für neuartige Hepatitis-C-Medikamente gedrängt.

Der Chief Medical Officer, Dr. Steve Miller, sagte in einem Interview, dass 10.000 US-Dollar pro Jahr für ein neues Cholesterin-Medikament „ein außerordentlich hoher Preis“seien. Schätzungen zufolge haben bis zu 15 Millionen Amerikaner einen hohen Cholesterinspiegel, der durch Statine nicht kontrolliert werden kann.

„Wir sind optimistisch, was die gesundheitlichen Vorteile angeht, aber sie müssen einen Mehrwert bieten“, sagte Miller und fügte hinzu, dass die Preisgestaltung ein wichtiger Faktor bei der Empfehlung von Praluent oder Repatha für die Deckung sein würde.

Dr. Steven Nissen, Vorsitzender der Abteilung für Herz-Kreislauf-Medizin an der Cleveland Clinic, sagte, er sei am meisten besorgt über die Wirksamkeit: "Was zählt, ist, wie viel Sie das LDL-Cholesterin senken können", sagte er.

Aber er räumt ein, dass, wenn die niedrigere Dosis auch einen niedrigeren Preis hätte, "es einige Leute geben könnte, die das ansprechend finden", sagte Nissen.

(Berichterstattung von Deena Beasley, zusätzliche Berichterstattung von Bill Berkrot in New York; Redaktion von Michele Gershberg und Sue Horton)

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