Amgen gewinnt als Erster EU-Unterstützung für neue Art von Cholesterin-Medikament
Amgen gewinnt als Erster EU-Unterstützung für neue Art von Cholesterin-Medikament
Anonim

(Reuters) – Das genau beobachtete neue Cholesterin-Medikament von Amgen Inc, Repatha, wurde zur Zulassung in Europa empfohlen, was den US-Arzneimittelhersteller im Rennen mit dem Rivalen Sanofi SA an die Spitze setzt.

Repatha oder Evolocumab gehört zu einer neuen Klasse von cholesterinsenkenden Medikamenten, die als PCSK9-Hemmer bekannt sind und das Potenzial haben, das Herzinfarktrisiko drastisch zu senken, wenn sie zusätzlich zur Standardbehandlung angewendet werden.

Das französische Unternehmen Sanofi und sein Partner Regeneron Pharmaceuticals Inc entwickeln ein konkurrierendes Medikament namens Praluent, und beide Behandlungen liefen im Sprint zur Markteinführung Kopf an Kopf.

Beide haben sich auf dem wichtigen US-Markt noch nicht durchgesetzt.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat am Freitag die Zulassung von Repatha zur Anwendung bei erwachsenen Patienten mit Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie und Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie empfohlen. (http://bit.ly/1FrWu5K)

Empfehlungen für die Marktzulassung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) werden normalerweise innerhalb weniger Monate von der Europäischen Kommission gebilligt.

Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass PCSK9-Inhibitoren den Blutspiegel des "schlechten" LDL-Cholesterins signifikant senken, aber die breite Anwendung hängt davon ab, ob die Medikamente nachweislich Herzinfarkte und andere ernsthafte Herzprobleme verhindern.

Die experimentellen Medikamente sind Antikörper, die gegen das PCSK9-Protein gerichtet sind, das das LDL-Cholesterin im Blutkreislauf hält. Sie wirken anders als Statine, die in erster Linie die Produktion von LDL-Cholesterin in der Leber blockieren.

Sowohl Amgen als auch Sanofi haben die Zulassung ihrer Medikamente beantragt, basierend auf Studien, die zeigen, dass sie das LDL bei Patienten senken, deren Cholesterinspiegel nicht durch andere Medikamente kontrolliert wird, die andere Medikamente nicht vertragen und Menschen mit genetischer Prädisposition für hohe Cholesterinwerte.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration soll bis zum 27. August über Amgens Antrag auf Repatha entscheiden, während die Frist für Praluent, auch bekannt als Alirocumab, am 24. Juli endet.

Weder Amgen noch Sanofi erwarten endgültige Daten zu kardiovaskulären Ergebnissen für ihre Medikamente, bis größere Studien im Jahr 2017 abgeschlossen werden.

Pfizer Inc, die die Zulassung ihres PCSK9-Medikaments noch nicht beantragt hat, erwartet Ergebnisdaten in einem ähnlichen Zeitrahmen.

(Berichterstattung von Ben Hirschler in London und Roshni Menon in Bengaluru; Redaktion von Sriraj Kalluvila und Simon Jennings)

Beliebt nach Thema