Warum die FDA wiederverwendbare Menstruationspads als Medizinprodukte betrachtet
Warum die FDA wiederverwendbare Menstruationspads als Medizinprodukte betrachtet
Anonim

Frauen menstruieren. Es ist eine einfache Tatsache des Lebens und normalerweise nicht allzu unangenehm, Zugang zu einer Art Hygieneprodukt zu haben. Im Jahr 2014 haben Frauen die Wahl zwischen einer Reihe von Produkten, die sie während ihrer Menstruation verwenden können, und obwohl alle mehr oder weniger die gleiche Aufgabe erfüllen, müssen nur Menstruationstassen und wiederverwendbare Binden vom Händler eine Gebühr an die FDA zahlen um sie in den Regalen der Geschäfte zu lagern. Da eine Reihe kleiner Unternehmen auf diese ungleiche Klassifizierung von Damenhygieneprodukten aufmerksam machen, fragen wir uns, wie ein so einfaches Produkt überhaupt als Medizinprodukt gekennzeichnet wurde.

Menstruationstassen und wiederverwendbare Menstruationspads werden seit einigen Jahren als „medizinische Geräte“bezeichnet, berichtete Business2Community. Falls Sie sich fragen, sind wiederverwendbare Menstruationspads die umweltfreundliche Alternative zu Einwegpads. Sie bestehen im Allgemeinen aus einem saugfähigen Stoff wie Baumwolle und werden wie herkömmliche Einweg-Einlagen getragen, nur dass diese gewaschen und wiederverwendet werden können. Menstruationstassen passen bequem in die Vagina und fangen den Fluss der Frau ein. Allerdings hat eine wachsende Zahl kleiner Unternehmen erst in jüngster Zeit gemeldet, dass sie Forderungen zur Zahlung einer „Premarket-Notification-Gebühr“erhalten haben, um den Verkauf dieser Produkte fortzusetzen. Diese Gebühren sind vor dem 31. Dezember 2014 fällig, was bedeutet, dass viele Kleinunternehmer sich darum bemühen, zusammen Bargeld zu bekommen.

Die FDA definiert ein Medizinprodukt als etwas, das entweder „zur Verwendung bei der Diagnose von Krankheiten oder anderen Zuständen oder zur Heilung, Linderung, Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten bei Menschen oder anderen Tieren bestimmt ist“oder „beabsichtigt zu wirken“die Struktur oder eine Funktion des Körpers des Menschen oder anderer Tiere, und das seine primären beabsichtigten Zwecke nicht durch chemische Einwirkung im oder auf den Körper des Menschen oder anderen Tieres erreicht und das nicht darauf angewiesen ist, metabolisiert zu werden, um eines der folgenden Ziele zu erreichen seine primären Verwendungszwecke.“Auch Produkte wie Vaginalspekulum und Nabelklemmen sind in dieser Kategorie aufgeführt.

Jede Frau, die jemals die einfachen Binden aus Baumwolle oder Flanell verwendet hat, um während ihres natürlichen Menstruationszyklus trocken zu bleiben, kann von dieser Kennzeichnung verwirrt sein. Unabhängig von der persönlichen Meinung bleibt jedoch die Wahrheit, dass diese Einzelhändler, wenn sie die Gebühr nicht bis zum Fälligkeitsdatum zahlen, möglicherweise bald aus dem Geschäft sind.

„Für MotherMoonPads persönlich macht diese Gebühr einen großen Prozentsatz meines Einkommens aus“, sagte Denelle Philemon von MotherMoonPads, einem kleinen Unternehmen, das diese Produkte verkauft, gegenüber SheKnows.com.

Laut der Website der Food and Drug Administration entspricht die Gebühr für die Benachrichtigung vor dem Inverkehrbringen dem Gesetz über die Gebühren und Modernisierung von Medizinprodukten von 2002, und da wiederverwendbare Menstruationsprodukte als „Geburtshilfe- und Gynäkologiegeräte“gekennzeichnet sind, fällt die Gebühr an.

Die Gebühr ist mit 3.646 US-Dollar nicht unglaublich hoch, aber dennoch äußern sowohl große als auch kleine Einzelhändler von wiederverwendbaren weiblichen Menstruationsprodukten ihre Verachtung dafür, dass sie eine Gebühr zahlen müssen, weil sie ihr Produkt falsch etikettieren.

"Ich bin der festen Überzeugung, dass es wichtig ist, Frauen eine sichere Wahl für ihre Menstruationsbedürfnisse zu bieten", fügte Philemon hinzu. "Wenn Hersteller von Stoff-Menstruationspads eine Registrierung bei der FDA verlangen, werden Frauen auf der ganzen Welt diese Wahlmöglichkeiten genommen. Wir verdienen Besseres."

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