Tevas generische Version von Xeloda erhält FDA-Zulassung für metastasierendes Kolorektal- und Brustkrebs
Tevas generische Version von Xeloda erhält FDA-Zulassung für metastasierendes Kolorektal- und Brustkrebs
Anonim

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat heute die erste generische Version von Xeloda genehmigt und Teva Pharmaceuticals USA die Zulassung zur Vermarktung von Capecitabin-Generika in zwei Stärken erteilt: 150 Milligramm und 500 Milligramm. Die orale Chemotherapie-Pille wird zur Behandlung von Darmkrebs, der sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat („metastasiert“), sowie von metastasiertem Brustkrebs angewendet.

„Dieses Medikament wird häufig von Krebspatienten verwendet, daher ist es wichtig, Zugang zu erschwinglichen Behandlungsmöglichkeiten zu haben“, sagte Kathleen Uhl, MD, amtierende Direktorin des Office of Generic Drugs im Center for Drug Evaluation and Research der FDA in eine Pressemitteilung.

Xeloda, die Markenformulierung, wird von der in der Schweiz ansässigen Roche Holding hergestellt. Eine der weniger häufigen Nebenwirkungen ist das Hand-Fuß-Syndrom. Diese chronische Entzündung der Handflächen oder Fußsohlen kann dazu führen, dass sich die Haut abschält, blutet oder Geschwüre und Blasen entwickeln. In einem in US News & World Report veröffentlichten Artikel stellte ein Arzt fest, dass Menschen aufgrund dieser besonderen Nebenwirkung sogar ihre Fingerabdrücke verlieren können.

Bloomberg News berichtete, dass Xeloda, das ursprünglich 1998 zugelassen wurde, im vergangenen Jahr einen Umsatz von 1,6 Milliarden US-Dollar für Roche erwirtschaftete. Roche bietet auf seiner Xeloda-Website den Patienten finanzielle Unterstützung an. Roche ist ein globales Gesundheitsunternehmen mit zwei Kerngeschäften: Diagnostika und Pharmazeutika. Das Unternehmen hat mehrere personalisierte Gesundheitsprodukte auf dem Markt und möchte diesen medizinischen Bereich vertiefen.

Das National Cancer Institute schätzt, dass im Jahr 2013 bei 142.820 Menschen entweder Dickdarm- oder Mastdarmkrebs diagnostiziert wird, während bei etwa 232.300 Frauen Brustkrebs diagnostiziert wird. Darmkrebs ist nach Haut-, Prostata- und Lungenkrebs die vierthäufigste Krebserkrankung bei Männern und bei Frauen auch die vierthäufigste Krebserkrankung nach Haut-, Brust- und Lungenkrebs. Ein häufiges Symptom von Darmkrebs ist eine Änderung der Stuhlgewohnheiten.

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. ist ein weltweit tätiges Pharmaunternehmen und der größte Hersteller von Generika mit einem Produktportfolio von mehr als 1.300 Molekülen. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz in Israel und ist in rund 60 Ländern weltweit direkt präsent.

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