FDA verbietet Medikamente aus Ranbaxys Werk Mohali, Indien, unter Berufung auf die Qualitätssicherung
FDA verbietet Medikamente aus Ranbaxys Werk Mohali, Indien, unter Berufung auf die Qualitätssicherung
Anonim

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat am Montag ein vorübergehendes Einfuhrverbot für Arzneimittel aus der Einrichtung eines indischen Pharmaunternehmens in Mohali wegen Gesetzesverstößen erlassen.

Die Aufsichtsbehörden erließen eine einstweilige Verfügung gegen Produktimporte aus der Anlage von Ranbaxy Laboratories Ltd. in Mohali, Indien, und sagten, das Pharmaunternehmen werde in „Importalarm“bleiben, bis es die US-Arzneimittelherstellungspraktiken einhalte.

„Die FDA hat sich verpflichtet, ihre Durchsetzungsbefugnisse voll auszuschöpfen, um sicherzustellen, dass Medikamente für den US-Markt den vom Bund vorgeschriebenen Qualitätsstandards entsprechen“, sagte Howard Sklamberg, Direktor des Office of Compliance im Center for Drug Evaluation and Research der FDA Reporter in einer Erklärung. „Wir möchten, dass die amerikanischen Verbraucher darauf vertrauen können, dass die Medikamente, die sie einnehmen, von höchster Qualität sind, und die FDA wird weiterhin daran arbeiten, zu verhindern, dass potenziell unsichere Produkte in das Land gelangen.“

Die Aufsichtsbehörde ordnete auch an, dass die Anlage des Unternehmens in Mohali bestimmten Bedingungen einer einstweiligen Verfügung der FDA im Januar 2012 unterliegt, mit der die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften – einschließlich Fragen zur Datenintegrität – in zwei anderen Unternehmensanlagen in Paonta Sahib und Dewas, Indien. Die FDA hat diese beiden Einrichtungen 2008 zunächst in Importwarnung versetzt.

FDA-Inspektoren stellten im vergangenen September und erneut im Dezember „erhebliche“Herstellungsverstöße in der Ranbaxy-Anlage in Mohali fest, darunter das Versäumnis, Herstellungsprobleme zu untersuchen sowie Verfahren zur Gewährleistung der Qualitätskontrolle einzurichten. Nun hat die FDA Ranbaxy die Herstellung von US-regulierten Medikamenten in der Anlage in Mohali untersagt. Dem Unternehmen ist es auch untersagt, diese Medikamente auf dem internationalen Markt, in den USA und anderswo zu verkaufen.

Das indische Pharmaunternehmen darf die Herstellung und den Vertrieb von in den USA regulierten Arzneimitteln in der Anlage in Mohali nach erfolgreicher Inspektion durch einen externen Experten wieder aufnehmen, um die Einhaltung der FDA-Konformität sicherzustellen.

Die FDA erwartet nicht, dass die einstweilige Verfügung die Versorgung mit Arzneimitteln in den USA unterbricht.

Beliebt nach Thema