FDA findet Bugs, Bird bei einer Tochtergesellschaft von Meningitis Pharmacy
FDA findet Bugs, Bird bei einer Tochtergesellschaft von Meningitis Pharmacy
Anonim

US-Gesundheitsinspektoren fanden bei Ameridose LLC, einer Tochtergesellschaft der Compounding-Apotheke in Massachusetts, Käfer, einen fliegenden Vogel und andere unsterile Zustände im Herzen des tödlichen Meningitis-Ausbruchs.

Ameridose mit Sitz in Westborough, Massachusetts, wurde am 10. Oktober geschlossen, damit staatliche und bundesstaatliche Ermittler ihre Einrichtungen inspizieren können. Am Montag veröffentlichte die US-amerikanische Food and Drug Administration die Ergebnisse ihrer Untersuchung.

Der Bericht der Agentur enthält eine Liste von Qualitätskontrollfehlern bei Ameridose, einschließlich eines Versäumnisses, die Wirksamkeit seiner Produkte zu testen, eines Versäumnisses, Patientenbeschwerden richtig zu klassifizieren, und der Verwendung "vager, konservierter Sprache" bei der Beschreibung negativer Patientenreaktionen auf seine Medikamente.

Das Unternehmen, eine Tochtergesellschaft des New England Compounding Center, sagte, es sei dabei, eine vollständige Antwort an die FDA vorzubereiten.

„Die Geschichte von Ameridose zeigt deutlich, dass wir in den letzten sechs Jahren keinen Fall von kontaminierten Produkten hatten, was die Herstellung und den Versand von 70 Millionen Produkteinheiten umfasst“, sagte das Unternehmen in einer Erklärung. "Ameridose ist bestrebt, alle Beobachtungen zu berücksichtigen, um unsere bestehenden Systeme zu verbessern."

Die Untersuchung von Ameridose folgt der Schließung des NECC, das Tausende von Fläschchen eines Steroids im Zusammenhang mit einem Ausbruch von Pilz-Meningitis verteilt hat, der 19 Staaten getroffen und 32 Menschenleben gefordert hat.

Die Inspektoren stellten fest, dass Ameridose es versäumt hatte, Kundenbeschwerden in Bezug auf die Wirkstoffstärke, unterfüllte Produkte und das Spritzenvolumen zu untersuchen. Es versäumte es auch, Beschwerden über „Patientenreaktion“als „unerwünschte Ereignisse“zu klassifizieren.

Mehrere solcher Beschwerden bezogen sich auf das Medikament Oxytocin, das verwendet wird, um bei der Geburt Wehen einzuleiten. Einer bezog sich auf "fetales Leiden und hyperstimulierte Gebärmutter". Eine andere Kundin rief an, um eine Zunahme der postpartalen Blutungen zu melden. Ein anderer berichtete, dass ein Patient Kurzatmigkeit hatte und dass „die Kehle sich schloss“.

Eine Beschwerde im Zusammenhang mit dem Schmerzmittel Fentanyl stellte fest, dass der Patient "übersediert" und "nicht ansprechbar" war. Bei einem anderen Patienten, dem das blutverdünnende Heparin verabreicht wurde, kam es zu einer "lebensbedrohlichen" negativen Reaktion.

Die Inspektoren sagten, die Gebäude, in denen die Medikamente hergestellt, verarbeitet, verpackt und aufbewahrt wurden, seien nicht in gutem Zustand. Eine mikrobiologische Bewertung hat die Firma versäumt, nachdem in einem Gebäude „durchdringende Lecks“festgestellt wurden und Wasser über dem Reinraum tropfte.

"Während der Inspektion haben wir an der Stelle der eindringenden Lecks Behälter mit Wasser festgestellt", heißt es im Inspektionsbericht. "Es gibt keine dokumentierten Beweise dafür, dass die Lecks dauerhaft behoben wurden."

In einem Raum, in dem sterile Medikamente zubereitet werden, waren Wände rissig, korrodiert und mit scheinbar klebendem Material bedeckt, heißt es in dem Bericht.

Geräte und Utensilien wurden dem Bericht zufolge nicht in angemessenen Abständen gereinigt oder desinfiziert, um eine Kontamination zu verhindern, die die Sicherheit, Identität, Qualität oder Reinheit der Medikamente beeinträchtigen könnte.

Auf bestimmten Metalloberflächen „wurde beobachtet, dass sie bräunliche Strukturen mit atypischer Form enthielten“, heißt es in dem Bericht.

Darüber hinaus seien die genutzten Gebäude „nicht frei von Nagetieren, Vögeln, Insekten und anderem Ungeziefer“, heißt es in dem Bericht.

Insbesondere wurden Insekten in einem Bereich lokalisiert, in dem das fertige sterile Produkt verpackt und gelagert wird. Die Insekten befanden sich auch innerhalb von 3 bis 10 Fuß des kontrollierten Bereichs, in dem sterile Produkte hergestellt werden.

Mindestens ein Vogel wurde beobachtet, wie er in einem Bereich flog, in dem das sterile Endprodukt verpackt und gelagert wird.

Am Freitag kündigte Ameridose, das die gleichen Eigentümer wie NECC hat, an, etwa 90 Prozent seiner Belegschaft zu entlassen. Betroffen sind etwa 650 Mitarbeiter von Ameridose sowie 140 Mitarbeiter von Medical Sales Management, einem Unternehmen, das Ameridose in den Bereichen Vertrieb, Technologie und Personal unterstützt.

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