FDA schränkt den Zugang zum Diabetes-Medikament Avandia erheblich ein
FDA schränkt den Zugang zum Diabetes-Medikament Avandia erheblich ein
Anonim

Die US-amerikanische Food and Drug Administration gab heute bekannt, dass sie die Anwendung des Diabetes-Medikaments Avandia (Rosiglitazon) auf Patienten mit Typ-2-Diabetes, die ihren Diabetes mit anderen Medikamenten nicht kontrollieren können, deutlich einschränken wird. Diese neuen Beschränkungen sind eine Reaktion auf Daten, die ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse wie Herzinfarkt und Schlaganfall bei mit Avandia behandelten Patienten nahelegen.

„Die FDA ergreift heute diese Maßnahme, um Patienten zu schützen, nachdem sie Nutzen und Risiken sorgfältig abgewogen hat“, sagte FDA-Kommissarin Margaret A. Hamburg, M.D. „Wir versuchen, das richtige Gleichgewicht zu finden, um die klinische Versorgung zu unterstützen.“

Rosiglitazon ist auch in Kombination mit anderen Diabetesmedikamenten erhältlich, Metformin unter dem Markennamen Avandamet oder Glimepirid unter dem Markennamen Avandaryl.

Avandia, hergestellt von GlaxoSmithKline (GSK), gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als Thiazolidindione oder TZDs bekannt sind. Es soll in Verbindung mit einer Diät und Bewegung angewendet werden, um die Glukosekontrolle (Blutzucker) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu verbessern.

Die FDA wird verlangen, dass GSK ein Programm mit eingeschränktem Zugang für Avandia im Rahmen einer Risikobewertungs- und Risikominderungsstrategie (REMS) entwickelt. Im Rahmen des REMS wird Avandia neuen Patienten nur dann zur Verfügung stehen, wenn sie mit anderen Medikamenten keine Glukosekontrolle erreichen und Actos (Pioglitazon), das einzige andere Medikament dieser Klasse, nicht einnehmen können. Aktuelle Benutzer von Avandia, die von dem Medikament profitieren, können das Medikament weiterhin einnehmen, wenn sie dies wünschen.

Ärzte müssen die Berechtigung ihrer Patienten bescheinigen und dokumentieren; Patienten müssen Aussagen über die kardiovaskulären Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit diesem Medikament lesen und bestätigen, dass sie die Risiken verstehen. Die Agentur geht davon aus, dass das REMS die Nutzung von Avandia erheblich einschränken wird.

„Avandia zuzulassen, auf dem Markt zu bleiben, jedoch unter Einschränkungen, ist angesichts der erheblichen Sicherheitsbedenken und der noch bestehenden wissenschaftlichen Unsicherheit bezüglich dieses Medikaments eine angemessene Reaktion“, sagte Janet Woodcock, MD, Direktorin des FDA Center for Drug Evaluation and Research.

Ebenfalls heute hat die FDA GSK angewiesen, eine unabhängige Gruppe von Wissenschaftlern einzuberufen, um wichtige Aspekte der als RECORD bekannten klinischen Studie des Unternehmens zu überprüfen, in der die kardiovaskuläre Sicherheit von Avandia im Vergleich zu Standard-Diabetesmedikamenten untersucht wurde. Im Zuge der Begutachtung der RECORD-Studie durch die FDA stellten sich wichtige Fragen zu einem möglichen Bias bei der Identifizierung kardiovaskulärer Ereignisse. Die FDA fordert diese unabhängige Überprüfung, um zusätzliche Klarheit über die Ergebnisse zu schaffen.

Darüber hinaus stoppte die Agentur die als TIDE bekannte klinische Studie der GSK und hob alle behördlichen Fristen für den Abschluss der Studie auf. Die TIDE-Studie vergleicht Avandia mit Actos und mit Standard-Diabetesmedikamenten.

Die FDA kann nach Abschluss der unabhängigen Neuanalyse von RECORD zusätzliche Maßnahmen ergreifen.

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