U.S. FDA erweitert DDDPlus™ Softwarelizenzen
U.S. FDA erweitert DDDPlus™ Softwarelizenzen
Anonim

Simulations Plus, Inc. (NASDAQ: SLP), ein führender Anbieter von Software für die pharmazeutische Entdeckung und Entwicklung, gab heute den Erhalt eines Auftrags von der US-amerikanischen Food and Drug Administration bekannt, um die Anzahl der Lizenzen für die DDDPlus™-Simulation des Unternehmens zu erweitern Software.

John DiBella, Marketing- und Vertriebsleiter bei Simulations Plus, sagte: „Durch diesen Kauf werden die Lizenzen des Office of Generic Drugs um 10 weitere Lizenzen für unsere DDDPlus-Software erweitert. DDDPlus ist ein einzigartiges Programm, das In-vitro-(Labor-)Auflösungsexperimente simuliert und es Formulierungswissenschaftlern ermöglicht, die Auswirkungen sich ändernder Formulierungsvariablen wie der Größe der Wirkstoffpartikel und der Menge verschiedener Hilfsstoffe sowie experimenteller Parameter wie die Zusammensetzung der Flüssigkeit und die Geschwindigkeit des Rührens (Rühren). Solche Simulationen können Agenturwissenschaftlern wertvolle Einblicke in die Auflösung von Generikaformulierungen im Vergleich zu innovativen Formulierungen liefern, wenn Generikahersteller der Behörde abgekürzte neue Arzneimittelanträge (ANDAs) einreichen. Eine andere Verwendung besteht darin, zu beurteilen, wie eine Änderung des Experiments eine größere Unterscheidung zwischen den Auflösungsraten verschiedener Formulierungen liefern könnte. Einige experimentelle Bedingungen könnten geringe Unterschiede in der Auflösungsgeschwindigkeit zeigen, während andere die Unterschiede effektiver verstärken könnten. Es ist schneller und kostengünstiger, den Auflösungsprozess zu simulieren, als Tabletten physikalisch aufzulösen, Messungen durchzuführen, die Daten zu analysieren und das Labor aufzuräumen. Sobald die experimentellen Parameter identifiziert sind, können reale Experimente durchgeführt werden, um die Vorhersagen zu bestätigen.“

„Immer mehr Generikahersteller lizenzieren DDDPlus, und wir erwarten, dass diese Zahl noch steigen wird“, fuhr DiBella fort. „Wenn Sie im Generika-Geschäft tätig sind und wissen, dass die FDA Ihre Daten mit DDDPlus analysieren wird, sollten Sie herausfinden, was die Simulationen zeigen, bevor Sie Ihre ANDA einreichen.“

Walt Woltosz, Chairman und Chief Executive Officer von Simulations Plus, fügte hinzu: „Simulations Plus unterhält weiterhin ausgezeichnete Beziehungen zu FDA-Wissenschaftlern in Labors im ganzen Land, und wir freuen uns, dass wir Tools zur Verfügung stellen können, die der Behörde bei ihrer entmutigenden Arbeit helfen.“der Bewertung und Zulassung neuer Medikamente. Dr. Michael Bolger und ich werden nächste Woche in den FDA-Büros in Maryland sein, um 30 weitere Wissenschaftler im Umgang mit unserer GastroPlus™-Software zu schulen. FDA-Wissenschaftler gehören zu den Eliten in der Welt der pharmazeutischen Wissenschaft, daher ist ihre Auswahl der Simulations Plus-Software für unsere Wissenschaftler, das Management und die Aktionäre äußerst zufriedenstellend.“

Safe Harbor-Erklärung gemäß dem Private Securities Litigation Reform Act von 1995 – Mit Ausnahme historischer Informationen handelt es sich bei den in dieser Pressemitteilung behandelten Themen um zukunftsgerichtete Aussagen, die eine Reihe von Risiken und Unsicherheiten beinhalten. Wörter wie „glauben“, „erwarten“und „erwarten“bedeuten, dass dies unsere besten Schätzungen zum Zeitpunkt dieses Schreibens sind, es jedoch keine Zusicherungen geben kann, dass erwartete oder erwartete Ergebnisse oder Ereignisse tatsächlich eintreten werden, sodass unsere tatsächlichen zukünftigen Ergebnisse möglicherweise weichen deutlich von diesen Aussagen ab. Faktoren, die solche Unterschiede verursachen oder dazu beitragen könnten, sind unter anderem: unsere Fähigkeit, unsere Wettbewerbsvorteile zu wahren, die Akzeptanz neuer Software und verbesserter Versionen unserer bestehenden Software durch unsere Kunden, die allgemeine Wirtschaftlichkeit der pharmazeutischen Industrie, unsere Fähigkeit zur Finanzierung des Wachstums, unsere Fähigkeit, weiterhin hochqualifiziertes technisches Personal zu gewinnen und zu halten, unsere Fähigkeit, Akquisitionen zu für das Unternehmen günstigen Bedingungen zu identifizieren und abzuschließen, und ein nachhaltiger Markt. Weitere Informationen zu unseren Risikofaktoren sind in unseren bei der Securities and Exchange Commission hinterlegten Quartals- und Jahresberichten enthalten.

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